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전방 접근 척추 수술을 위한 횡복부 평면 블록 (TAP ALIF)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

전방 접근 척추 수술을 위한 횡복부 평면 블록: 전향적 무작위 연구

24시간 모르핀 섭취로 척추 수술 후 양측 TAP 블록의 진통 효능을 평가하기 위한 치료적, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 의도, 단일 중심 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALIF는 요추 또는 척추전방전위증의 퇴행성 질환 치료를 위해 일반적으로 수행되는 절차입니다. 이 기술은 후방 척추 근육 통증이 없고, 디스크 공간을 보다 직접적으로 시각화하고, 신경 손상 발생률이 낮기 때문에 많은 이점이 있습니다. 오피오이드 투여에 대한 체계적인 필요성은 많은 합병증을 유발할 수 있으며 수술 후 회복 시간을 지연시킬 수 있습니다. TAP 블록은 다양한 하복부 수술 후 통증 점수와 24시간 오피오이드 소비를 모두 줄이는 효과적인 통증 조절 기술로 설명되었습니다. 그러나 전방 접근법에 의한 척추 수술 후 경험하는 특정 정수리 복통에 대한 이 기술의 진통 효과는 명확하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 전방 접근법으로 척추 수술이 예정된 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 로피바카인에 대한 알레르기
  • 무게 < 50kg
  • TAP block과 대조되는 적응증 : 배액점 패혈증, 출혈장애
  • 파라세타몰에 대한 대조 적응증: 중증의 간 기능 부전
  • 케토프로펜과의 대조 적응증: 75세 이상, 신부전, 이전의 위궤양, 알레르기
  • 네포팜과의 대조 적응증: 중증 심부전, 녹내장, 전립선 비대증, 알레르기
  • 활성 물질 또는 적어도 하나의 부형제(프로포폴, 파라세타몰, 모르핀, 레미펜타닐, cisatracurium)에 대한 알려진 알레르기
  • 펜타닐, 아트라쿠륨 또는 벤진 술폰산 유도체에 대한 알레르기, 프로파세타몰에 대한 알레르기
  • 경련 또는 이전의 경련 장애
  • 심한 호흡 부전
  • 근육주사 가능성으로 지혈 이상 또는 항응고제 치료
  • 수술 24시간 전 모르핀 복용
  • 모르핀, 가바펜틴, 프레가발린의 만성 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • PCA(Patient Controlled Analgesia)를 사용할 수 없는 환자(오래된 환자에 따라 다름…)
  • 주요 법적 보호를 받는 환자(사법보호, 후견인, 신탁통치), 자유를 박탈당한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAP 블록 로피바카인
개입 종료 시 전신 마취 하에 양쪽에 15ml 로피바카인 5mg/ml로 안내되는 양측 초음파
의약품: TAP 블록 로피바카인
의약품: 전신 마취
유도 PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml 필요한 경우 DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg 유지 PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
위약 비교기: TAP 차단 위약
개입이 끝날 때 전신 마취 하에 양쪽에 15ml 식염수로 안내되는 양측 초음파
의약품: 전신 마취
유도 PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml 필요한 경우 DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg 유지 PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
의약품: TAP 차단 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전방 접근법에 의한 척추 수술 후 첫 24시간 동안의 모르핀 소비
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 접근법에 의한 척추 수술 후 첫 48시간 동안의 모르핀 소비
기간: 48 시간
48 시간
통증 평가
기간: 1, 6, 12, 24, 48시간
수치 아날로그 점수
1, 6, 12, 24, 48시간
수술 후 메스꺼움 또는 구토 평가
기간: 48 시간
48시간 동안 메스꺼움 또는 구토 에피소드 발생
48 시간
첫 번째 모르핀 투여 전 지연
기간: 1일차
수술 종료와 첫 번째 모르핀 투여 사이의 시간
1일차
첫 번째 리프트 전 지연
기간: 1일차
수술 종료와 첫 리프트 사이의 시간
1일차
운송 재개 전 지연
기간: 1일차
수술 종료와 운송 재개 사이의 일수
1일차
입원 기간
기간: 1일차
1일차
환자 만족도
기간: 48 시간
만족도 설문
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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