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Bloque del plano transverso del abdomen para cirugía de columna por abordaje anterior (TAP ALIF)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Bloqueo del plano transverso del abdomen para cirugía de abordaje anterior de la columna vertebral: un estudio prospectivo aleatorizado

Estudio monocéntrico, terapéutico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, por intención de tratar, para evaluar la eficacia analgésica de un bloqueo TAP bilateral tras cirugía de columna con consumo de morfina durante 24 horas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ALIF es un procedimiento comúnmente realizado para el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna lumbar o espondilolistesis. Esta técnica tiene muchas ventajas atribuidas a la ausencia de dolor muscular espinal posterior, una visualización más directa del espacio discal, menor incidencia de lesiones neurológicas… Sin embargo, los pacientes experimentaron dolor abdominal parietal posoperatorio de moderado a alto debido a este abordaje anterior específico. La necesidad sistemática de administración de opioides puede causar muchas complicaciones y retrasar el tiempo de recuperación postoperatoria. El bloqueo TAP se ha descrito como una técnica eficaz para el control del dolor después de varias cirugías abdominales inferiores, reduciendo tanto las puntuaciones de dolor como el consumo de opioides en 24 horas. Sin embargo, la eficacia analgésica de esta técnica sobre el dolor abdominal parietal específico experimentado después de la cirugía de columna por abordaje anterior no está clara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad mayor de 18 años
  • Pacientes programados para cirugía de columna por abordaje anterior
  • Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la ropivacaína
  • Peso < 50 kg
  • Contraindicación al bloqueo TAP: sepsis en el punto de drenaje, trastorno hemorrágico
  • Contraindicación de paracetamol: insuficiencia hepática grave
  • Contraindicación a ketoprofeno: edad ≥ 75 años, insuficiencia renal, úlcera gástrica previa, alergia
  • Contraindicaciones a nefopam: insuficiencia cardiaca severa, glaucoma, hipertrofia prostática, alergia
  • Alergia conocida al principio activo o al menos a un excipiente (propofol, paracetamol, morfina, remifentanilo, cisatracurio)
  • Alergia al fentanilo, al atracurio o al derivado del ácido bencinasulfónico, al propacetamol
  • Convulsiones o trastorno convulsivo previo
  • Insuficiencia respiratoria severa
  • Hemostasia anormal o tratamiento anticoagulante debido a una posible inyección intramuscular
  • Ingesta de morfina 24 horas antes de la cirugía
  • Uso crónico de morfina, gabapentina, pregabalina
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente incapaz de usar Analgesia Controlada por el Paciente (PCA) (el paciente anterior depende...)
  • Pacientes sujetos a mayor protección jurídica (tutela de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque TAP ropivacaína
Ecografía bilateral guiada con 15 ml de ropivacaína 5 mg/ml en cada lado bajo anestesia general al final de la intervención
Droga: Bloque TAP ropivacaína
Droga: Anestesia general
Inducción PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIO 2 mg/ml si es necesario DEXAMETASONA 8 mg KETAMINA 0,15 mg/kg Mantenimiento PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Comparador de placebos: Bloqueo TAP placebo
Ultrasonido bilateral guiado con 15 ml de solución salina en cada lado bajo anestesia general al final de la intervención
Droga: Anestesia general
Inducción PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIO 2 mg/ml si es necesario DEXAMETASONA 8 mg KETAMINA 0,15 mg/kg Mantenimiento PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Droga: Bloqueo TAP placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en las primeras 24 horas tras cirugía de columna por vía anterior
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en las primeras 48 horas tras cirugía de columna por vía anterior
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24 y 48 horas
Partitura analógica numérica
1, 6, 12, 24 y 48 horas
Evaluación de náuseas o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas
Aparición de episodios de náuseas o vómitos durante 48 horas
48 horas
Retraso antes de la primera administración de morfina
Periodo de tiempo: Día 1
Número de horas entre el final de la cirugía y la primera administración de morfina
Día 1
Retraso antes del primer ascensor
Periodo de tiempo: Día 1
Número de horas entre el final de la cirugía y el primer levantamiento
Día 1
Retraso antes de la reanudación del tránsito
Periodo de tiempo: Día 1
Número de días entre el final de la cirugía y la reanudación del tránsito
Día 1
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Cuestionario de satisfacción
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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