Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversaal abdominisvlakblok voor anterieure benadering van de wervelkolom (TAP ALIF)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Transversale Abdominis Plane Block voor Anterior Approach Spine Chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Therapeutische, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, intent-to-treat, monocentrische studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid van een bilateraal TAP-blok na een wervelkolomoperatie met 24 uur morfineconsumptie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ALIF is een veelgebruikte procedure voor de behandeling van degeneratieve ziekten van de lumbale wervelkolom of spondylolisthesis. Deze techniek heeft vele voordelen die worden toegeschreven aan de afwezigheid van posterieure spinale spierpijn, een directere visualisatie van de schijfruimte, minder incidentie van neurologische letsels... Patiënten ervoeren echter matige tot hevige postoperatieve pariëtale buikpijn als gevolg van deze specifieke anterieure benadering. De systematische behoefte aan toediening van opioïden kan veel complicaties veroorzaken en de hersteltijd na de operatie vertragen. Het TAP-blok is beschreven als een effectieve pijnbestrijdingstechniek na verschillende onderbuikoperaties, waardoor zowel de pijnscores als het 24-uurs gebruik van opioïden worden verminderd. De pijnstillende werkzaamheid van deze techniek bij specifieke pariëtale buikpijn die wordt ervaren na een wervelkolomoperatie met anterieure benadering is echter niet duidelijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die zijn ingepland voor een wervelkolomoperatie via anterieure benadering
  • Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ropivacaïne
  • Gewicht < 50 kg
  • Contra-indicatie voor TAP-blokkade: sepsis in het afvoerpunt, bloedingsstoornis
  • Contra-indicatie voor paracetamol: ernstige leverinsufficiëntie
  • Contra-indicatie voor ketoprofen: leeftijd ≥ 75 jaar, nierinsufficiëntie, eerdere maagzweer, allergie
  • Contra-indicatie voor nefopam: ernstige hartinsufficiëntie, glaucoom, prostaathypertrofie, allergie
  • Bekende allergie voor de werkzame stof of voor ten minste één hulpstof (propofol, paracetamol, morfine, remifentanil, cisatracurium)
  • Allergie voor fentanyl, atracurium of benzinesulfonzuurderivaat, voor propacetamol
  • Convulsies of eerdere convulsieve stoornis
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Abnormale hemostase of behandeling met anticoagulantia vanwege mogelijke intramusculaire injectie
  • Morfine-inname 24 uur voor de operatie
  • Chronisch gebruik van morfine, gabapentine, pregabaline
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt kan geen door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) gebruiken (oude patiënt hangt ervan af...)
  • Patiënten onderworpen aan uitgebreide rechtsbescherming (bescherming van justitie, voogdij, curatele), personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP-blok ropivacaïne
Bilaterale echografie geleid met 15 ml ropivacaïne 5 mg/ml aan elke kant onder algemene anesthesie aan het einde van de ingreep
Geneesmiddel: TAP-blok ropivacaïne
Geneesmiddel: Narcose
Inductie PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml indien nodig DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15 mg/kg Onderhoud PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo-vergelijker: TAP blok placebo
Bilaterale echografie geleid met 15 ml zoutoplossing aan elke kant onder algemene anesthesie aan het einde van de ingreep
Geneesmiddel: Narcose
Inductie PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml indien nodig DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15 mg/kg Onderhoud PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Geneesmiddel: TAP blok placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfineconsumptie in de eerste 24 uur na een wervelkolomoperatie bij anterieure benadering
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfineconsumptie in de eerste 48 uur na een wervelkolomoperatie bij anterieure benadering
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24 en 48 uur
Numerieke analoge score
1, 6, 12, 24 en 48 uur
Beoordeling van postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 48 uur
Optreden van misselijkheid of braken gedurende 48 uur
48 uur
Vertraging vóór de eerste toediening van morfine
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal uren tussen het einde van de operatie en de eerste toediening van morfine
Dag 1
Vertraging voor de eerste lift
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal uren tussen het einde van de operatie en de eerste lift
Dag 1
Vertraging voor hervatting van de doorvoer
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal dagen tussen het einde van de operatie en de hervatting van de transit
Dag 1
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
Tevredenheidsvragenlijst
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren