Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversal Abdominis Plane Block for Anterior Approach Spine Surgery (TAP ALIF)

22. maj 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Transversal Abdominis Plane Block for Anterior Approach Spine Surgery: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Terapeutisk, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, med intention om at behandle, monocentrisk undersøgelse for at evaluere den analgetiske virkning af en bilateral TAP-blok efter rygsøjleoperation med 24 timers morfinforbrug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALIF er en almindeligt udført procedure til behandling af degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen eller spondylolistese. Denne teknik har mange fordele, der tilskrives fraværet af posterior spinal muskelsmerter, en mere direkte visualisering af diskpladsen, lavere forekomst af neurologiske skader... Patienter oplevede dog moderate til høje postoperative parietale mavesmerter på grund af denne specifikke anterior tilgang. Det systematiske behov for administration af opioider kan forårsage mange komplikationer og forsinke den postoperative restitutionstid. TAP-blokken er blevet beskrevet som en effektiv smertekontrolteknik efter forskellige nedre abdominale operationer, der reducerer både smertescore og 24 timers opioiderforbrug. Imidlertid er den analgetiske virkning af denne teknik på specifikke parietale mavesmerter oplevet efter rygsøjlekirurgi ved anterior tilgang ikke klar

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder over 18 år
  • Patienter planlagt til rygsøjleoperation ved anterior tilgang
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ropivacain
  • Vægt < 50 kg
  • Kontraindikation til TAP-blok: sepsis i punktet af dræning, blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikation til paracetamol: alvorlig leverinsufficiens
  • Kontraindikation for ketoprofen: alder ≥ 75 år, nyreinsufficiens, tidligere mavesår, allergi
  • Kontraindikation til nefopam: alvorlig hjerteinsufficiens, glaukom, prostatahypertrofi, allergi
  • Kendt allergi over for aktivt stof eller mindst ét ​​hjælpestof (propofol, paracetamol, morfin, remifentanil, cisatracurium)
  • Allergi over for fentanyl, atracurium eller benzinsulfonsyrederivater over for propacetamol
  • Kramper eller tidligere krampeanfald
  • Alvorlig respiratorisk insufficiens
  • Unormal hæmostase eller antikoagulantbehandling på grund af mulig intramuskulær injektion
  • Morfinindtag 24 timer før operationen
  • Kronisk brug af morfin, gabapentin, pregabalin
  • Graviditet eller amning
  • Patient ude af stand til at bruge patientkontrolleret analgesi (PCA) (gammel patient afhænger af...)
  • Patienter, der er omfattet af omfattende retlig beskyttelse (beskyttelse af retfærdighed, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAP blokerer ropivacain
Bilateral ultralyd guidet med 15 ml ropivacain 5mg/ml på hver side under generel anæstesi ved afslutningen af ​​interventionen
Medicin: TAP blokerer ropivacain
Medicin: Generel anæstesi
Induktion PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml om nødvendigt DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Vedligeholdelse PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo komparator: TAP blokerer placebo
Bilateral ultralyd guidet med 15 ml saltvand på hver side under generel anæstesi ved slutningen af ​​interventionen
Medicin: Generel anæstesi
Induktion PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml om nødvendigt DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Vedligeholdelse PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Medicin: TAP blokerer placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter rygsøjleoperation ved anterior tilgang
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 48 timer efter rygsøjleoperation ved anterior tilgang
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vurdering af smerte
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer
Numerisk analog score
1, 6, 12, 24 og 48 timer
Vurdering af postoperativ kvalme eller opkastning
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af kvalme eller opkastninger over 48 timer
48 timer
Forsinkelse før første morfinadministration
Tidsramme: Dag 1
Antal timer mellem afslutningen af ​​operationen og første morfinadministration
Dag 1
Forsinkelse før det første løft
Tidsramme: Dag 1
Antal timer mellem afslutningen af ​​operationen og det første løft
Dag 1
Forsinkelse før genoptagelse af transit
Tidsramme: Dag 1
Antal dage mellem afslutning af operation og genoptagelse af transit
Dag 1
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Spørgeskema til tilfredshed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med TAP blokerer ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner