Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transversal Abdominis Plane Block for Anterior Approach Spine Surgery (TAP ALIF)

22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Transversal Abdominis Plane Block for Anterior Approach Spine Surgery: En prospektiv randomisert studie

Terapeutisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, med intensjon om å behandle, monosentrisk studie for å evaluere den smertestillende effekten av en bilateral TAP-blokk etter ryggradskirurgi med 24 timers morfinforbruk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ALIF er en ofte utført prosedyre for behandling av degenerative sykdommer i korsryggen eller spondylolistese. Denne teknikken har mange fordeler som tilskrives fravær av bakre spinal muskelsmerter, en mer direkte visualisering av diskplass, lavere forekomst av nevrologiske skader... Pasienter opplevde imidlertid moderate til høye postoperative parietale magesmerter på grunn av denne spesifikke fremre tilnærmingen. Det systematiske behovet for administrering av opioider kan forårsake mange komplikasjoner og forsinke restitusjonstiden etter operasjonen. TAP-blokken har blitt beskrevet som en effektiv smertekontrollteknikk etter ulike operasjoner i nedre del av magen, som reduserer både smertescore og 24 timers forbruk av opioider. Imidlertid er den smertestillende effekten av denne teknikken på spesifikke parietale magesmerter som oppleves etter ryggradskirurgi ved fremre tilnærming ikke klar

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasienter planlagt for ryggradsoperasjon ved fremre tilnærming
  • Pasient som signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ropivakain
  • Vekt < 50 kg
  • Kontraindikasjon mot TAP-blokkering: sepsis i dreneringspunktet, blødningsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot paracetamol: alvorlig leverinsuffisiens
  • Kontraindikasjon for ketoprofen: alder ≥ 75 år, nyresvikt, tidligere magesår, allergi
  • Kontraindikasjon for nefopam: alvorlig hjertesvikt, glaukom, prostatahypertrofi, allergi
  • Kjent allergi mot virkestoffet eller minst ett hjelpestoff (propofol, paracetamol, morfin, remifentanil, cisatracurium)
  • Allergi mot fentanyl, atracurium eller bensinsulfonsyrederivater, mot propacetamol
  • Kramper eller tidligere krampeanfall
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • Unormal hemostase eller antikoagulantbehandling på grunn av mulig intramuskulær injeksjon
  • Morfininntak 24 timer før operasjon
  • Kronisk bruk av morfin, gabapentin, pregabalin
  • Graviditet eller amming
  • Pasienten kan ikke bruke pasientkontrollert analgesi (PCA) (gammel pasient avhenger av...)
  • Pasienter underlagt stor rettsbeskyttelse (sikring av rettferdighet, vergemål, tillitsmannskap), personer som er berøvet friheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP-blokk ropivakain
Bilateral ultralydveiledet med 15 ml ropivakain 5mg/ml på hver side under generell anestesi ved slutten av intervensjonen
Legemiddel: TAP-blokk ropivakain
Legemiddel: Generell anestesi
Induksjon PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml om nødvendig DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Vedlikehold PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo komparator: TAP-blokker placebo
Bilateral ultralydveiledet med 15 ml saltvann på hver side under generell anestesi ved slutten av intervensjonen
Legemiddel: Generell anestesi
Induksjon PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml om nødvendig DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Vedlikehold PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Legemiddel: TAP-blokker placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbruk i de første 24 timene etter ryggradsoperasjon ved fremre tilnærming
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk de første 48 timene etter ryggradsoperasjon ved fremre tilnærming
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vurdering av smerte
Tidsramme: 1, 6, 12, 24 og 48 timer
Numerisk analog poengsum
1, 6, 12, 24 og 48 timer
Vurdering av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 48 timer
Forekomst av kvalme- eller oppkastepisoder over 48 timer
48 timer
Utsett før første morfinadministrasjon
Tidsramme: Dag 1
Antall timer mellom avsluttet operasjon og første morfinadministrasjon
Dag 1
Forsinkelse før første løft
Tidsramme: Dag 1
Antall timer mellom avsluttet operasjon og første løft
Dag 1
Forsinkelse før gjenopptakelse av transitt
Tidsramme: Dag 1
Antall dager mellom avsluttet operasjon og gjenopptakelse av transitt
Dag 1
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
Spørreskjema om tilfredshet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere