Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок поперечной плоскости брюшной полости для хирургии позвоночника с передним доступом (TAP ALIF)

22 мая 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Блокада поперечной плоскости живота для хирургии позвоночника с передним доступом: проспективное рандомизированное исследование

Терапевтическое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с целью лечения, моноцентровое исследование для оценки обезболивающей эффективности двусторонней ТАР-блокады после операции на позвоночнике с 24-часовым потреблением морфина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALIF — это широко применяемая процедура для лечения дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника или спондилолистеза. Этот метод имеет много преимуществ, связанных с отсутствием мышечной боли в задней части позвоночника, более прямой визуализацией дискового пространства, меньшей частотой неврологических повреждений… Тем не менее, пациенты испытывали умеренную или сильную послеоперационную боль в теменной области живота из-за этого специфического переднего доступа. Систематическая потребность в приеме опиоидов может вызвать множество осложнений и замедлить время послеоперационного восстановления. TAP-блок был описан как эффективный метод контроля боли после различных операций на нижней части живота, снижающий как показатели боли, так и потребление опиоидов в течение 24 часов. Однако анальгетическая эффективность этой методики при специфической боли в теменной области живота, возникающей после операции на позвоночнике передним доступом, неясна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте старше 18 лет
  • Пациенты, которым назначена операция на позвоночнике передним доступом
  • Пациент, подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Аллергия на ропивакаин
  • Вес < 50 кг
  • Противопоказания к ТАР блокаде: сепсис в месте дренирования, нарушение свертываемости крови.
  • Противопоказания к парацетамолу: тяжелая печеночная недостаточность.
  • Противопоказания к кетопрофену: возраст ≥ 75 лет, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка в анамнезе, аллергия.
  • Противопоказания к нефопаму: тяжелая сердечная недостаточность, глаукома, гипертрофия предстательной железы, аллергия.
  • Известная аллергия на действующее вещество или хотя бы на одно вспомогательное вещество (пропофол, парацетамол, морфин, ремифентанил, цисатракурий)
  • Аллергия на фентанил, атракурий или производное бензинсульфоновой кислоты, на пропацетамол
  • Судороги или предшествующее судорожное расстройство
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Аномальный гемостаз или лечение антикоагулянтами из-за возможной внутримышечной инъекции
  • Прием морфина за 24 часа до операции
  • Хроническое употребление морфина, габапентина, прегабалина
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент не может использовать контролируемую пациентом анальгезию (PCA) (старый пациент зависит…)
  • Больные, подлежащие основной правовой защите (обеспечение правосудия, опека, попечительство), лица, лишенные свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAP блокирует ропивакаин
Двустороннее УЗИ под контролем 15 мл ропивакаина 5 мг/мл с каждой стороны под общей анестезией в конце вмешательства
Лекарство: TAP блокирует ропивакаин
Лекарство: Общая анестезия
Индукция ПРОПОФОЛ 10 мг/мл РЕМИФЕНТАНИЛ 50 мкг/мл ЦИЗАТРАКУРИУМ 2 мг/мл при необходимости ДЕКСАМЕТАЗОН 8 мг КЕТАМИН 0,15 мг/кг Поддерживающая ПРОПОФОЛ 10 мг/мл РЕМИФЕНТАНИЛ 50 мкг/мл
Плацебо Компаратор: TAP-блок плацебо
Двустороннее УЗИ под контролем 15 мл физиологического раствора с каждой стороны под общей анестезией в конце вмешательства
Лекарство: Общая анестезия
Индукция ПРОПОФОЛ 10 мг/мл РЕМИФЕНТАНИЛ 50 мкг/мл ЦИЗАТРАКУРИУМ 2 мг/мл при необходимости ДЕКСАМЕТАЗОН 8 мг КЕТАМИН 0,15 мг/кг Поддерживающая ПРОПОФОЛ 10 мг/мл РЕМИФЕНТАНИЛ 50 мкг/мл
Лекарство: TAP-блок плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление морфина в первые 24 часа после операции на позвоночнике передним доступом
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина в первые 48 часов после операции на позвоночнике передним доступом
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Оценка боли
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 48 часов
Числовая аналоговая оценка
1, 6, 12, 24 и 48 часов
Оценка послеоперационной тошноты или рвоты
Временное ограничение: 48 часов
Возникновение эпизодов тошноты или рвоты в течение 48 часов.
48 часов
Задержка перед первым введением морфина
Временное ограничение: 1 день
Количество часов между окончанием операции и первым введением морфина
1 день
Задержка перед первым подъемом
Временное ограничение: 1 день
Количество часов между окончанием операции и первой подтяжкой
1 день
Задержка перед возобновлением транзита
Временное ограничение: 1 день
Количество дней между окончанием операции и возобновлением транзита
1 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 день
1 день
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
Анкета удовлетворенности
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться