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Bloc de plan transversal de l'abdomen pour la chirurgie de la colonne vertébrale par approche antérieure (TAP ALIF)

22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Bloc de plan transversal de l'abdomen pour la chirurgie de la colonne vertébrale par approche antérieure : une étude prospective randomisée

Étude thérapeutique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en intention de traiter, monocentrique pour évaluer l'efficacité antalgique d'un bloc TAP bilatéral après une chirurgie du rachis avec une consommation de morphine de 24 heures

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ALIF est une procédure couramment pratiquée pour le traitement des maladies dégénératives de la colonne lombaire ou du spondylolisthésis. Cette technique présente de nombreux avantages attribués à l'absence de douleurs musculaires rachidiennes postérieures, une visualisation plus directe de l'espace discal, une moindre incidence des lésions neurologiques… Cependant, les patients ont ressenti des douleurs abdominales pariétales post opératoires modérées à fortes dues à cet abord antérieur spécifique. Le besoin systématique d'administration d'opioïdes peut entraîner de nombreuses complications et retarder le temps de récupération postopératoire. Le bloc TAP a été décrit comme une technique efficace de contrôle de la douleur après diverses chirurgies abdominales basses, réduisant à la fois les scores de douleur et la consommation d'opioïdes sur 24 heures. Cependant l'efficacité antalgique de cette technique sur les douleurs abdominales pariétales spécifiques ressenties après chirurgie du rachis par voie antérieure n'est pas claire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une chirurgie du rachis par voie antérieure
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la ropivacaïne
  • Poids < 50 kg
  • Contre-indication au bloc TAP : septicémie au point de vidange, trouble hémorragique
  • Contre-indication au paracétamol : insuffisance hépatique sévère
  • Contre-indication au kétoprofène : âge ≥ 75 ans, insuffisance rénale, antécédent d'ulcère gastrique, allergie
  • Contre-indication au néfopam : insuffisance cardiaque sévère, glaucome, hypertrophie prostatique, allergie
  • Allergie connue à la substance active ou au moins à un excipient (propofol, paracétamol, morphine, rémifentanil, cisatracurium)
  • Allergie au fentanyl, à l'atracurium, ou au dérivé de l'acide benzine sulfonique, au propacétamol
  • Convulsions ou trouble convulsif antérieur
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Hémostase anormale ou traitement anticoagulant en raison d'une éventuelle injection intramusculaire
  • Prise de morphine 24 heures avant la chirurgie
  • Usage chronique de morphine, gabapentine, prégabaline
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient incapable d'utiliser l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (le vieux patient dépend…)
  • Patients faisant l'objet d'une protection juridique majeure (sauvegarde de la justice, tutelle, tutelle), personnes privées de liberté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAP bloque la ropivacaïne
Échographie bilatérale guidée avec 15 ml de ropivacaïne 5mg/ml de chaque côté sous anesthésie générale en fin d'intervention
Médicament: TAP bloque la ropivacaïne
Médicament: Anesthésie générale
Induction PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml si nécessaire DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Entretien PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Comparateur placebo: TAP bloc placebo
Échographie bilatérale guidée avec 15 ml de sérum physiologique de chaque côté sous anesthésie générale en fin d'intervention
Médicament: Anesthésie générale
Induction PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml si nécessaire DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Entretien PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Médicament: TAP bloc placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine dans les 24 premières heures après chirurgie du rachis par voie antérieure
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de morphine dans les 48 premières heures après chirurgie du rachis par voie antérieure
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluation de la douleur
Délai: 1, 6, 12, 24 et 48 heures
Score analogique numérique
1, 6, 12, 24 et 48 heures
Évaluation des nausées ou vomissements postopératoires
Délai: 48 heures
Présence d'épisodes de nausées ou de vomissements sur 48 heures
48 heures
Délai avant la première administration de morphine
Délai: Jour 1
Nombre d'heures entre la fin de la chirurgie et la première administration de morphine
Jour 1
Retard avant le premier ascenseur
Délai: Jour 1
Nombre d'heures entre la fin de l'intervention et le premier lifting
Jour 1
Délai avant la reprise du transit
Délai: Jour 1
Nombre de jours entre la fin de la chirurgie et la reprise du transit
Jour 1
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1
Jour 1
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Enquête de satisfaction
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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