用于前路脊柱手术的腹横肌平面阻滞 (TAP ALIF)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
前路脊柱手术的腹横肌平面阻滞：一项前瞻性随机研究
治疗性、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、意向性治疗、单中心研究，以评估脊柱手术后使用 24 小时吗啡的双侧 TAP 阻滞的镇痛效果
研究概览
详细说明
ALIF 是治疗腰椎退行性疾病或脊椎滑脱的常用手术。
这种技术有许多优点，归因于没有后部脊髓肌肉疼痛、椎间盘空间更直接的可视化、神经损伤的发生率较低……然而，由于这种特定的前部入路，患者在手术后会出现中度至重度顶叶腹痛。
对阿片类药物给药的系统需求可能会导致许多并发症并延迟术后恢复时间。
TAP 阻滞被描述为各种下腹部手术后有效的疼痛控制技术，可减少疼痛评分和 24 小时阿片类药物消耗。
然而，该技术对前路脊柱手术后特定顶叶腹痛的镇痛效果尚不清楚
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的患者
- 计划接受前路脊柱手术的患者
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 对罗哌卡因过敏
- 重量 < 50 公斤
- TAP 阻滞的禁忌证：引流点败血症，出血障碍
- 对乙酰氨基酚的禁忌证：严重肝功能不全
- 酮洛芬的禁忌证：年龄≥75岁、肾功能不全、既往胃溃疡、过敏
- 奈福泮的禁忌证：严重心功能不全、青光眼、前列腺肥大、过敏
- 已知对活性物质或至少一种赋形剂（异丙酚、扑热息痛、吗啡、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵）过敏
- 对芬太尼、阿曲库铵或苯磺酸衍生物过敏，对丙乙酰氨基酚过敏
- 惊厥或既往惊厥障碍
- 严重呼吸功能不全
- 因可能的肌肉注射导致的异常止血或抗凝治疗
- 术前24小时服用吗啡
- 长期使用吗啡、加巴喷丁、普瑞巴林
- 怀孕或哺乳
- 患者无法使用患者自控镇痛 (PCA)（老年患者取决于……）
- 受重大法律保护（维护正义、监护、托管）的患者、被剥夺自由者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAP阻滞罗哌卡因
双侧超声引导下 15 ml 罗哌卡因 5mg/ml 每侧在介入结束时全身麻醉
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诱导 异丙酚 10mg/ml 瑞芬太尼 50 μg/ml 顺沙曲库铵 2mg/ml 如果需要 地塞米松 8 mg 氯胺酮 0.15mg/kg 维持异丙酚 10mg/ml 瑞芬太尼 50 μg/ml
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安慰剂比较：TAP 阻滞安慰剂
介入结束时在全麻下双侧超声引导下每侧注射 15 毫升生理盐水
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诱导 异丙酚 10mg/ml 瑞芬太尼 50 μg/ml 顺沙曲库铵 2mg/ml 如果需要 地塞米松 8 mg 氯胺酮 0.15mg/kg 维持异丙酚 10mg/ml 瑞芬太尼 50 μg/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前路脊柱手术后 24 小时内吗啡用量
大体时间：24小时
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前路脊柱手术后 48 小时内吗啡用量
大体时间：48小时
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48小时
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疼痛评估
大体时间：1、6、12、24 和 48 小时
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数值模拟评分
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1、6、12、24 和 48 小时
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术后恶心或呕吐的评估
大体时间：48小时
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超过 48 小时的恶心或呕吐发作
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48小时
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第一次吗啡给药前的延迟
大体时间：第一天
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手术结束与第一次吗啡给药之间的小时数
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第一天
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第一次电梯前的延迟
大体时间：第一天
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手术结束与第一次提拉之间的小时数
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第一天
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恢复运输前的延误
大体时间：第一天
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手术结束和恢复运输之间的天数
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第一天
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住院时间
大体时间：第一天
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第一天
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患者满意度
大体时间：48小时
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满意度问卷
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月25日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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