Bloqueio do Plano Abdominal Transverso para Cirurgia da Coluna de Abordagem Anterior (TAP ALIF)
22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
Bloqueio do Plano Abdominal Transverso para Cirurgia da Coluna por Abordagem Anterior: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Estudo terapêutico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com intenção de tratar, estudo monocêntrico para avaliar a eficácia analgésica de um bloqueio TAP bilateral após cirurgia de coluna com 24 horas de consumo de morfina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ALIF é um procedimento comumente realizado para o tratamento de doenças degenerativas da coluna lombar ou espondilolistese.
Esta técnica tem muitas vantagens atribuídas à ausência de dor muscular espinhal posterior, uma visualização mais direta do espaço do disco, menor incidência de lesões neurológicas...
A necessidade sistemática de administração de opióides pode causar muitas complicações e retardar o tempo de recuperação pós-operatória.
O bloqueio TAP foi descrito como uma técnica eficaz de controle da dor após várias cirurgias abdominais inferiores, reduzindo os escores de dor e o consumo de opioides em 24 horas.
No entanto, a eficácia analgésica desta técnica na dor abdominal parietal específica sentida após a cirurgia da coluna por abordagem anterior não é clara
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade acima de 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia de coluna por abordagem anterior
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a ropivacaína
- Peso < 50 kg
- Contra-indicação ao bloqueio TAP: sepse no ponto de drenagem, distúrbio hemorrágico
- Contra-indicação ao paracetamol: insuficiência hepática grave
- Contra-indicação ao cetoprofeno: idade ≥ 75 anos, insuficiência renal, úlcera gástrica prévia, alergia
- Contra-indicação ao nefopam: insuficiência cardíaca grave, glaucoma, hipertrofia prostática, alergia
- Alergia conhecida à substância ativa ou a pelo menos um excipiente (propofol, paracetamol, morfina, remifentanil, cisatracúrio)
- Alergia ao fentanil, atracúrio ou derivado do ácido benzinsulfônico, ao propacetamol
- Convulsões ou transtorno convulsivo prévio
- Insuficiência respiratória grave
- Hemostasia anormal ou tratamento anticoagulante devido a possível injeção intramuscular
- Ingestão de morfina 24 horas antes da cirurgia
- Uso crônico de morfina, gabapentina, pregabalina
- Gravidez ou amamentação
- Paciente incapaz de usar Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) (paciente idoso depende...)
- Pacientes sujeitos a maior proteção legal (tutela, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio TAP ropivacaína
Ultrassom bilateral guiado com 15 ml de ropivacaína 5mg/ml de cada lado sob anestesia geral ao final da intervenção
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Indução PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessário DEXAMETASONA 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Manutenção PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
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Comparador de Placebo: Placebo de bloqueio TAP
Ultrassom bilateral guiado com 15 ml de soro fisiológico de cada lado sob anestesia geral ao final da intervenção
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Indução PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessário DEXAMETASONA 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Manutenção PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas após cirurgia de coluna por via anterior
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina nas primeiras 48 horas após cirurgia de coluna por via anterior
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Avaliação da dor
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 48 horas
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Pontuação analógica numérica
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1, 6, 12, 24 e 48 horas
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Avaliação de náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
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Ocorrência de episódios de náusea ou vômito em 48 horas
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48 horas
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Atraso antes da primeira administração de morfina
Prazo: Dia 1
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Número de horas entre o final da cirurgia e a primeira administração de morfina
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Dia 1
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Atraso antes do primeiro elevador
Prazo: Dia 1
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Número de horas entre o final da cirurgia e o primeiro levantamento
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Dia 1
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Atraso antes da retomada do trânsito
Prazo: Dia 1
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Número de dias entre o fim da cirurgia e a retomada do trânsito
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Dia 1
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
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Questionário de satisfação
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Dor nas costas
- Espondilólise
- Espondilose
- Dor lombar
- Espondilolistese
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 35RC15_8933_TAP-ALIF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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