Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transversal Abdominis Plane Block för främre ryggradskirurgi (TAP ALIF)

22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Transversal Abdominis Plane Block for Anterior Approach Spine Surgery: En prospektiv randomiserad studie

Terapeutisk, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, i avsikt att behandla, monocentrisk studie för att utvärdera den analgetiska effekten av ett bilateralt TAP-block efter ryggradskirurgi med 24 timmars morfinkonsumtion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ALIF är en vanlig procedur för behandling av degenerativa sjukdomar i ländryggen eller spondylolistes. Denna teknik har många fördelar som tillskrivs frånvaron av bakre spinal muskelsmärta, en mer direkt visualisering av diskutrymmet, lägre förekomst av neurologiska skador... Patienter upplevde dock måttlig till hög postoperativ parietal buksmärta på grund av denna specifika anteriora metod. Det systematiska behovet av administrering av opioider kan orsaka många komplikationer och fördröja den postoperativa återhämtningstiden. TAP-blocket har beskrivits som en effektiv smärtkontrollteknik efter olika operationer i nedre delen av buken, vilket minskar både smärtpoäng och 24 timmars konsumtion av opioider. Den analgetiska effekten av denna teknik på specifik parietal buksmärta som upplevs efter ryggradskirurgi med främre tillvägagångssätt är dock inte klarlagd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ålder över 18 år
  • Patienter schemalagda för ryggradsoperation genom främre tillvägagångssätt
  • Patient som undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ropivakain
  • Vikt < 50 kg
  • Kontraindikation mot TAP-blockering: sepsis i dräneringspunkten, blödningsrubbning
  • Kontraindikation mot paracetamol: allvarlig leverinsufficiens
  • Kontraindikation mot ketoprofen: ålder ≥ 75 år, njurinsufficiens, tidigare magsår, allergi
  • Kontraindikation för nefopam: allvarlig hjärtinsufficiens, glaukom, prostatahypertrofi, allergi
  • Känd allergi mot aktiv substans eller åtminstone mot ett hjälpämne (propofol, paracetamol, morfin, remifentanil, cisatracurium)
  • Allergi mot fentanyl, atracurium eller bensinsulfonsyraderivat, mot propacetamol
  • Kramper eller tidigare konvulsiv störning
  • Allvarlig andningsinsufficiens
  • Onormal hemostas eller antikoagulantbehandling på grund av möjlig intramuskulär injektion
  • Morfinintag 24 timmar före operationen
  • Kronisk användning av morfin, gabapentin, pregabalin
  • Graviditet eller amning
  • Patienten kan inte använda patientkontrollerad analgesi (PCA) (gammal patient beror på...)
  • Patienter som omfattas av omfattande rättsskydd (skydd av rättvisa, förmynderskap, förvaltarskap), personer som är frihetsberövade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAP-block ropivakain
Bilateralt ultraljud guidad med 15 ml ropivakain 5mg/ml på varje sida under allmän narkos i slutet av interventionen
Läkemedel: TAP-block ropivakain
Läkemedel: Allmän anestesi
Induktion PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml vid behov DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Underhåll PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo-jämförare: TAP blockera placebo
Bilateralt ultraljud guidad med 15 ml koksaltlösning på varje sida under generell anestesi i slutet av interventionen
Läkemedel: Allmän anestesi
Induktion PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml vid behov DEXAMETHASONE 8 mg KETAMINE 0,15mg/kg Underhåll PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Läkemedel: TAP blockera placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter ryggradsoperation genom främre ansats
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter ryggradsoperation genom främre ansats
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Bedömning av smärta
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 48 timmar
Numerisk analog poäng
1, 6, 12, 24 och 48 timmar
Bedömning av postoperativt illamående eller kräkningar
Tidsram: 48 timmar
Förekomst av illamående eller kräkningar under 48 timmar
48 timmar
Fördröjning före första morfinadministrering
Tidsram: Dag 1
Antal timmar mellan slutet av operationen och första morfinadministreringen
Dag 1
Fördröjning innan första lyftet
Tidsram: Dag 1
Antal timmar mellan slutet av operationen och det första lyftet
Dag 1
Försening innan transiteringen återupptas
Tidsram: Dag 1
Antal dagar mellan slutet av operationen och återupptagandet av transiteringen
Dag 1
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
Nöjdhetsfrågeformulär
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera