第I相用量漸増研究における進行固形腫瘍患者および第II相用量確認研究における非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした、ドセタキセルと併用したPT-112の非盲検第I/II相臨床研究勉強
この研究の目的は、第 I 相用量漸増研究における進行固形腫瘍患者および非小細胞肺がん患者において PT-112 とドセタキセルの併用を試験することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua County、台湾
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト：
- Chien-Te Li
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主任研究者：
- Chien-Te Li
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Taichung、台湾
- まだ募集していません
- China Medical University & Hospital
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主任研究者：
- Te-Chun Hsia
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Tainan City、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Wu-Chou Su
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主任研究者：
- Wu-Chou Su
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Taipei City、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Ching-Lian Ho
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主任研究者：
- Ching-Lian Ho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上の男性または女性。
任意の組織型の進行性腫瘍を有し、研究の対応する部分について以下の適格基準を満たす被験者：
- パート 1 では、少なくとも 1 つの以前の治療法に失敗した被験者は、任意の組織型の進行性固形腫瘍が病理学的に確認されている必要があり、進行性 NSCLC を有し、標準治療が利用できない、または耐えられない被験者が優先されます。
- パート 2 では、被験者は進行性 NSCLC が病理学的に確認されていなければなりません。 被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患の証拠を持っている必要があります。
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
被験者は、以下の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
- 血小板 ≥ 100 × 109/L。
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L または 5.6 mmol/L。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)、または計算または直接測定されたクレアチニン クリアランス ≧ 60% 正常値の下限値 (LLN)。
- 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN (直接ビリルビンが正常範囲内であれば、ギルバート症候群の被験者は許可されます)。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST [SGOT]) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT [SGPT]) ≤ 2.5 × ULN、または肝転移がある場合は ≤ 5 × ULN。
- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。
- アルブミン ≥ 3 mg/dL。
女性被験者は、以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。
- 妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）、次のような女性を含む
- 子宮摘出術を受けたことがある
- 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けている
- 両側卵管結紮を受けている
- 閉経後である（月経が1年以上完全に停止している）
- 妊娠の可能性があり、スクリーニング時（最初の治験薬投与から7日以内）の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、試験参加前および試験期間中、最後の治験薬投与後180日まで適切な避妊を行っている。 適切な避妊は、製品ラベルと医師の指示に従って一貫して使用された場合、次のように定義されます。
- 精管切除されたパートナーで、女性被験者が入る前は不妊であり、その女性の唯一の性的パートナーです。
- 文書化された故障率が年間 1% 未満である子宮内デバイス。
- 二重バリア避妊法は、殺精子ゼリー、フォーム、座薬、またはフィルムを備えたコンドームとして定義されます。または殺精子剤を含む隔膜。または男性用コンドームとペッサリー。
- 男性被験者は、精管切除を受けている場合、または治験治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも180日間の避妊の使用に同意した場合に、治験に参加する資格がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件に従う意思と能力がある。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に参加する資格がありません。
- -治験薬の開始前21日以内の細胞傷害性化学療法。
- 細胞傷害性化学療法を以前に3つ以上受けている（免疫療法および標的療法は一連の治療としてカウントされない）。
- -ドセタキセルおよびポリソルベート80またはその成分のいずれかに対する過敏症反応の病歴。
- 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 によって決定される、脱毛症を除き、グレード 1 まで回復していない、以前の化学療法による急性または慢性毒性の存在。
- -投与開始前28日以内のグレード2以上の末梢神経障害の証拠。
- 積極的な治療が必要な症候性脳転移。
- 主任研究者の臨床的判断では、骨髄予備能はこの研究に参加するには不十分である。
- Pt含有薬剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または以前のPt含有薬剤に対する既知の不耐性で、研究主任の判断によりPt含有薬剤への再曝露が不可能である。
- ベースライン前28日以内の放射線療法および/または骨髄量の>25%までの放射線療法を受けた。
- -治験薬の併用開始前28日以内に大手術を受けた患者。
- 平均余命は12週間未満。
- 全身療法を必要とする活動性または臨床的に不安定な細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- 既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患。
- 主任研究者によって判断された、臨床的に重大な聴覚障害。
- -治験薬投与開始前3ヶ月以内に以下のいずれかに該当した場合：制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4、付録2）、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、一過性虚血発作、または肺塞栓症。
- 不安定な不整脈、または QTc (フリデリシア) 間隔の持続的な延長 (男性の場合は 450 ミリ秒を超える、女性の場合は 470 ミリ秒を超える)。
- パート 2 では、皮膚の非扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去の悪性腫瘍。ただし、研究に参加する 2 年以上前に腫瘍が治癒目的で治療に成功した場合は除きます。
- -スクリーニング前28日以内の治験薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT-112 + ドセタキセル
任意の組織型の進行性固形腫瘍を有する対象において、60 mg/m2 ドセタキセルと組み合わせた PT-112 の静脈内投与を 3 週間ごと (Q3W) に増量します。
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任意の組織型の進行性固形腫瘍を有する対象において、60 mg/m2 ドセタキセルと組み合わせた PT-112 の静脈内投与を 3 週間ごと (Q3W) に増量します。
任意の組織型の進行性固形腫瘍を有する対象において、60 mg/m2 ドセタキセルと組み合わせた PT-112 の静脈内投与を 3 週間ごと (Q3W) に増量します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目から28日目まで
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0から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUClast)
時間枠：サイクル 1、1 日目: 投与前、0.5、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、投与後 24 時間 サイクル 1、8 日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、投与後 3、5、8、12、24 時間 サイクル 2、8 日目: 投与前、投与後 1、2、4 時間 サイクル 3 & 4、8 日目: 投与前
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サイクル 1、1 日目: 投与前、0.5、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、投与後 24 時間 サイクル 1、8 日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、投与後 3、5、8、12、24 時間 サイクル 2、8 日目: 投与前、投与後 1、2、4 時間 サイクル 3 & 4、8 日目: 投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：サイクル 1: 1 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2: 1 日目、8 日目。フォローアップ: 最終投与から 30 日後
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サイクル 1: 1 日目、8 日目、15 日目。サイクル 2: 1 日目、8 日目。フォローアップ: 最終投与から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wu-chou Su、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-PT112-ONC-P1-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。