1상 용량 증량 연구에서 진행된 고형 종양 대상체와 2상 용량 확인에서 비소세포폐암(NSCLC) 대상자에서 도세탁셀과 병용한 PT-112의 공개 라벨 1상/2상 임상 연구 공부하다
2018년 4월 23일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals International (Cayman) Development Limited
이 연구의 목적은 1단계 용량 증량 연구에서 진행성 고형 종양이 있는 대상체와 비소세포폐암이 있는 대상체에서 도세탁셀과 조합하여 PT-112를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua County, 대만
- 모병
- Changhua Christian Hospital
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연락하다:
- Chien-Te Li
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수석 연구원:
- Chien-Te Li
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Taichung, 대만
- 아직 모집하지 않음
- China Medical University & Hospital
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수석 연구원:
- Te-Chun Hsia
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Tainan City, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Wu-Chou Su
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수석 연구원:
- Wu-Chou Su
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Taipei City, 대만
- 모병
- TRI-Service General Hospital
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연락하다:
- Ching-Lian Ho
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수석 연구원:
- Ching-Lian Ho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의서에 서명한 날에 20세 이상의 남성 또는 여성.
모든 조직학적 유형의 진행성 종양이 있고 연구의 해당 부분에 대한 다음 적격성 기준을 충족하는 피험자:
- 파트 1에서 적어도 하나의 선행 요법에 실패한 피험자는 모든 조직학적 유형의 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 가지고 있어야 하며 진행성 NSCLC 피험자를 선호하며 표준 치료 치료를 이용할 수 없거나 견딜 수 없습니다.
- 파트 2에서 피험자는 병리학적으로 확인된 진행성 NSCLC가 있어야 합니다. 피험자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 증거가 있어야 합니다.
- Eastern Collaborative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
피험자는 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L 또는 5.6mmol/L.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 계산되거나 직접 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60% 정상 하한(LLN).
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 길버트 증후군이 있는 피험자가 허용됨).
- 간 전이가 있는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN.
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN.
- 알부민 ≥ 3mg/dL.
여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음), 다음 여성 포함
- 자궁절제술을 받았다
- 양측 난소 절제술(난소 절제술)을 받았습니다.
- 양측 난관 결찰이 있었다
- 폐경 후(≥ 1년 동안 월경이 완전히 중단됨)
- 가임기, 스크리닝 시(첫 번째 조사 제품 투여 후 7일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받았고, 모유 수유 중이 아니며, 연구 시작 전과 마지막 조사 제품 투여 후 180일까지 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용합니다. 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용되는 적절한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
- 여성 피험자가 들어가기 전에는 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관절제술을 받은 파트너.
- 매년 1% 미만의 고장률로 기록된 모든 자궁 내 장치.
- 살정제 젤리, 거품, 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔으로 정의되는 이중 장벽 피임; 또는 살정제가 포함된 다이어프램; 또는 남성용 콘돔과 다이어프램.
- 남성 대상자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 정관 수술을 받거나 피임 사용에 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구의 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전 21일 이내의 모든 세포독성 화학요법.
- 이전에 세 가지 이상의 세포 독성 화학 요법 요법을 받은 경우(면역 요법 및 표적 요법은 일련의 요법으로 계산되지 않음).
- 도세탁셀 및 폴리소르베이트 80 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 병력.
- 이전 화학 요법의 급성 또는 만성 독성의 존재. 단, 탈모증은 예외이며 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 의해 결정된 등급 1로 해결되지 않았습니다.
- 투여 시작 전 28일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증의 증거.
- 적극적인 치료가 필요한 증후성 뇌전이.
- 주임 연구원의 임상적 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 골수 예비군.
- Pt 함유 제제에 대한 공지된 알레르기 또는 과민성, 또는 주임 조사자의 판단에 따라 Pt 함유 제제에 대한 재노출을 배제하는 이전의 Pt 함유 제제에 대한 공지된 불내성.
- 기준선 이전 28일 이내의 방사선 요법 및/또는 골수 용적의 >25%까지의 방사선 요법.
- 연구 약물 병용 시작 전 28일 이내의 대수술.
- 기대 수명 <12주.
- 전신 요법이 필요한 활동성 또는 임상적으로 불안정한 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병.
- 연구책임자가 판단한 임상적으로 유의미한 청각 장애.
- 연구 약물 시작 전 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4, 부록 2), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일시적 허혈 발작 또는 폐색전증.
- 불안정한 심장 부정맥 또는 QTc(Fridericia) 간격이 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec로 지속적으로 연장됩니다.
- 파트 2에서, 종양이 연구 시작 전 2년 이상 치료 목적으로 성공적으로 치료되지 않은 경우 피부의 비편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종을 제외한 모든 이전 악성 종양.
- 스크리닝 전 28일 이내에 임의의 조사 물질 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PT-112 + 도세탁셀
모든 조직학적 유형의 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 3주마다(Q3W) 60mg/m2 도세탁셀과 함께 정맥 투여되는 PT-112의 용량 증가.
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모든 조직학적 유형의 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 3주마다(Q3W) 60mg/m2 도세탁셀과 함께 정맥 투여되는 PT-112의 용량 증가.
모든 조직학적 유형의 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 3주마다(Q3W) 60mg/m2 도세탁셀과 함께 정맥 투여되는 PT-112의 용량 증가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 0일 ~ 28일
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0일 ~ 28일
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0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일: 투약 전, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 투약 후 24시간 주기 1, 8일: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 투약 후 3, 5, 8, 12, 24시간 사이클 2, 8일: 투약 전, 투약 1, 2, 4시간 후 사이클 3 & 4, 8일: 투약 전
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주기 1, 1일: 투약 전, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12, 투약 후 24시간 주기 1, 8일: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 투약 후 3, 5, 8, 12, 24시간 사이클 2, 8일: 투약 전, 투약 1, 2, 4시간 후 사이클 3 & 4, 8일: 투약 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 주기 1: 1일, 8일, 15일; 주기 2: 1일차, 8일차; 후속 조치: 최종 투여 후 30일
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주기 1: 1일, 8일, 15일; 주기 2: 1일차, 8일차; 후속 조치: 최종 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wu-chou Su, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-PT112-ONC-P1-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Promontory Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로비뇨생식기 신생물 | 부위별 신생물 | 생식기 신생물, 남성 | 전립선 신생물 | 고급 고형 종양 | mCRPC | 전이성 거세저항성 전립선암 | CRPC | PT-112미국, 프랑스
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