PT-112 联合多西紫杉醇在晚期实体瘤受试者中的 I 期剂量递增研究和非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的 II 期剂量确认的开放标签 I/II 期临床研究学习
本研究的目的是在 I 期剂量递增研究中测试 PT-112 与多西紫杉醇联合用于晚期实体瘤受试者和非小细胞肺癌受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua County、台湾
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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接触：
- Chien-Te Li
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首席研究员：
- Chien-Te Li
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Taichung、台湾
- 尚未招聘
- China Medical University & Hospital
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首席研究员：
- Te-Chun Hsia
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Tainan City、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Wu-Chou Su
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首席研究员：
- Wu-Chou Su
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Taipei City、台湾
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触：
- Ching-Lian Ho
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首席研究员：
- Ching-Lian Ho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 签署知情同意书之日年满 20 岁的男性或女性。
患有任何组织学类型的晚期肿瘤并符合以下研究相应部分资格标准的受试者：
- 在第 1 部分中，至少一种先前治疗失败的受试者必须具有经病理证实的任何组织学类型的晚期实体瘤，优先考虑患有晚期 NSCLC 且无法获得或不能耐受标准护理治疗的受试者。
- 在第 2 部分中，受试者必须患有经病理证实的晚期 NSCLC。 根据 RECIST v1.1，受试者需要有可测量疾病的证据。
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 绩效状态 ≤ 1。
受试者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L。
- 血小板≥100×109/L。
- 血红蛋白 ≥ 90 g/L 或 5.6 mmol/L。
- 血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)，或计算或直接测量的肌酐清除率 ≥ 60% 正常下限 (LLN)。
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN（如果直接胆红素在正常范围内，则允许患有吉尔伯特综合征的受试者）。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST [SGOT]) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT [SGPT]) ≤ 2.5 × ULN，或 ≤ 5 × ULN 存在肝转移。
- 国际标准化比率 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
- 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。
- 白蛋白 ≥ 3 mg/dL。
符合以下条件的女性受试者有资格进入和参与研究：
- 无生育能力（即生理上无法怀孕），包括任何女性
- 做过子宫切除术
- 进行过双侧卵巢切除术（卵巢切除术）
- 双侧输卵管结扎
- 绝经后（完全停止月经 ≥ 1 年）
- 生育能力，筛选时血清妊娠试验阴性（在第一次研究产品给药后 7 天内），不进行母乳喂养，并在研究开始前和整个研究期间使用充分的避孕措施，直到最后一次研究产品给药后 180 天。 持续使用并按照产品标签和医生的指示进行适当避孕的定义如下：
- 输精管结扎的伴侣在女性受试者进入之前是不育的，并且是该女性的唯一性伴侣。
- 任何记录在案的每年故障率低于 1% 的宫内节育器。
- 双屏障避孕定义为带有杀精子果冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的隔膜；或男用避孕套和隔膜。
- 如果男性受试者在研究治疗期间接受输精管切除术或同意使用避孕措施，并且在最后一次研究药物给药后至少 180 天内，他们就有资格进入和参与研究。
- 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守研究要求。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者没有资格参与研究：
- 在研究药物开始前 21 天内进行过任何细胞毒性化疗。
- 接受过超过三种先前的细胞毒性化疗方案（免疫疗法和靶向疗法将不计入治疗线）。
- 对多西紫杉醇和聚山梨酯 80 或其任何成分的超敏反应史。
- 根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版确定，既往化疗的急性或慢性毒性（脱发除外）尚未消退至 1 级。
- 开始给药前 28 天内出现 2 级或以上周围神经病变的证据。
- 有症状的脑转移需要积极治疗。
- 根据主要研究者的临床判断，骨髓储备不足以参与本研究。
- 已知对含 Pt 试剂过敏或过敏，或已知对先前含 Pt 试剂不耐受，根据首席研究员的判断，排除再次暴露于含 Pt 试剂。
- 在基线前 28 天内接受放射治疗和/或接受放射治疗至骨髓体积的 >25%。
- 在研究药物组合开始前 28 天内进行过大手术。
- 预期寿命<12周。
- 需要全身治疗的活动性或临床不稳定的细菌、病毒或真菌感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒或获得性免疫缺陷综合症相关疾病。
- 临床上显着的听力障碍，由首席研究员判断。
- 研究药物开始前 3 个月内发生以下任何一种情况：无法控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 3 或 4，附录 2）、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、冠状动脉/外周动脉搭桥手术、短暂性脑缺血发作或肺栓塞。
- 不稳定的心律失常或 QTc (Fridericia) 间期持续延长至男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒。
- 在第 2 部分中，除皮肤非鳞状细胞癌或子宫颈原位癌外，任何先前的恶性肿瘤，除非在进入研究前两年以上以治愈为目的成功治疗了肿瘤。
- 在筛选前 28 天内使用任何研究药物。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PT-112 + 多西紫杉醇
在患有任何组织学类型的晚期实体瘤的受试者中，每 3 周 (Q3W) 增加静脉内施用 PT-112 与 60 mg/m2 多西紫杉醇的剂量。
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在患有任何组织学类型的晚期实体瘤的受试者中，每 3 周 (Q3W) 增加静脉内施用 PT-112 与 60 mg/m2 多西紫杉醇的剂量。
在患有任何组织学类型的晚期实体瘤的受试者中，每 3 周 (Q3W) 增加静脉内施用 PT-112 与 60 mg/m2 多西紫杉醇的剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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从 0 到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期，第 1 天：给药前，0.5、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24 小时后第 1 周期，第 8 天：给药前，0.5、1、1.5、2、给药后 3、5、8、12、24 小时 第 2 周期，第 8 天：给药前，给药后 1、2、4 小时 第 3 和 4 周期，第 8 天：给药前
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第 1 周期，第 1 天：给药前，0.5、1、1.25、1.5、2、3、5、8、12、24 小时后第 1 周期，第 8 天：给药前，0.5、1、1.5、2、给药后 3、5、8、12、24 小时 第 2 周期，第 8 天：给药前，给药后 1、2、4 小时 第 3 和 4 周期，第 8 天：给药前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：周期 1：第 1 天、第 8 天、第 15 天；周期 2：第 1 天、第 8 天；随访：最后一次给药后 30 天
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周期 1：第 1 天、第 8 天、第 15 天；周期 2：第 1 天、第 8 天；随访：最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu-chou Su、National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月23日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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