ADHDの子供における硫酸デキストロアンフェタミン（HLD100）の遅延および持続放出製剤の研究 (HLD100-103)

包含基準:

• 対象者は、DSM-5 基準で定義された ADHD と診断され、小児および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI-KID) を使用して確認されている必要があります。

• 被験者は、スクリーニング時（V1）および/またはベースライン時（V2）に、ADHD の症状および機能の軽度から中程度の障害を示す必要があります。

  • ADHD-RS-IV スコアが 90 パーセンタイル以上で、合計スコアの性別と年齢で正規化され、ベースラインで 24 以上。
  • CGI-Sスコア≧4;
• -被験者の体重は20kg以上でなければなりません。
• -被験者は、アンフェタミン製品による以前の治療経験、および治療カプセルを飲み込む能力を含め、アンフェタミンおよびHLD100による治療に臨床的に適切であると見なされなければなりません。

除外基準:

• -研究者の意見では、研究参加のリスクと利益を不利に変更する、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性がある、病状または検査結果の病歴または現在の結果.
• 深刻な心臓の構造的異常、心筋症、深刻な心拍リズムの異常、または刺激薬の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性があるその他の心臓の問題。
• -発作障害の病歴（5歳より前の熱性けいれんを除き、研究参加の少なくとも1年前に最後に発生したもの）、トゥレット障害、または軽度以上の知的障害（DSM-5基準）。
• -精神病、双極性障害、拒食症、過食症、または自殺未遂の病歴。 -現在のうつ病、不安、行為/行動障害、物質使用障害、または調査官の意見では、被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究および研究関連手順の満足のいく完了を妨げる可能性があるその他の精神状態。
• C-SSRS での自殺念慮スコアが 2 以上であることによって証明される、積極的な自殺念慮。
• -アンフェタミンに対する重度のアレルギー反応または不耐性の病歴。