Badanie preparatu o opóźnionym i przedłużonym uwalnianiu siarczanu dekstroamfetaminy (HLD100) u dzieci z ADHD (HLD100-103)
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Otwarte badanie fazy II dotyczące miareczkowania dawki i bezpieczeństwa mające na celu określenie dawki wieczornej nowej postaci siarczanu dekstroamfetaminy (HLD100) o opóźnionym i przedłużonym uwalnianiu w celu uzyskania optymalnych efektów klinicznych u dzieci z ADHD
Badanie fazy 2 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność HLD100 w stanie stacjonarnym (po maksymalnie 5 tygodniach leczenia) u dzieci z wykorzystaniem ambulatoryjnego, jednoośrodkowego, otwartego projektu badania z elastycznym zwiększaniem dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie eskalacji dawki zbada HLD100 u 24 osób.
Osobnicy (n=24) będą badani za pomocą HLD100 w rosnących dawkach od 10 mg do 40 mg.
Badanie to zostanie podzielone na kilka faz: badanie przesiewowe, aktywne leczenie i obserwacja. Wszystkie wizyty mają 2-dniowe okno, aby umożliwić zaplanowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5, potwierdzone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID).
Podczas badania przesiewowego (V1) i/lub na początku badania (V2) uczestnicy muszą wykazywać łagodne do umiarkowanego upośledzenie objawów i funkcji ADHD zgodnie z poniższymi kryteriami:
- Wynik ADHD-RS-IV równy lub wyższy od 90. percentyla znormalizowany dla płci i wieku w wyniku całkowitym i ≥24 na początku badania;
- wynik CGI-S ≥4;
- Masa ciała pacjenta musi wynosić ≥20 kg.
- Pacjenta należy uznać za klinicznie odpowiedniego do leczenia amfetaminą i HLD100, w tym wcześniejszego doświadczenia w leczeniu produktem zawierającym amfetaminę oraz umiejętności połykania kapsułek terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualny stan zdrowia lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza niekorzystnie zmienia stosunek korzyści do ryzyka udziału w badaniu, może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub może zakłócać zadowalające ukończenie badania i procedur związanych z badaniem .
- Poważne nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne nieprawidłowości rytmu serca lub inne problemy kardiologiczne, które mogą narazić pacjenta na działanie sympatykomimetyczne leku pobudzającego.
- Zaburzenia napadowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych przed ukończeniem 5. roku życia i ostatnie wystąpienie co najmniej 1 rok przed udziałem w badaniu), zespół Tourette'a lub niepełnosprawność intelektualna o mniejszym lub większym nasileniu (kryteria DSM-5).
- Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub próby samobójczej. Aktualna depresja, lęk, zaburzenia zachowania/zachowania, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub inne zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub przeszkadzać w pomyślnym ukończeniu badania i związanych z nim procedur.
- Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy wynik myśli 2 lub wyższy w skali C-SSRS.
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub nietolerancji na amfetaminę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HLD100 10 mg
HLD100 (siarczan dekstroamfetaminy) kapsułki DR/ER (10mg)
|
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HLD100 20mg
HLD100 (siarczan dekstroamfetaminy) kapsułki DR/ER (20mg)
|
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HLD100 30mg
HLD100 (siarczan dekstroamfetaminy) kapsułki DR/ER (30mg)
|
Leczenie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: HLD100 40mg
HLD100 (siarczan dekstroamfetaminy) kapsułki DR/ER (40mg)
|
Leczenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki w celu określenia optymalnej dawki dla efektów klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest określenie dawki, przy której uzyskano optymalny efekt kliniczny w bezpieczny i tolerowany sposób
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, EKG, parametry laboratoryjne, badania fizykalne)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), parametry życiowe, parametry elektrokardiogramu (EKG), badanie fizykalne i C-SSRS.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry & Behavoural Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLD100-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HLD100
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada