ADHD 소아에서 Dextroamphetamine Sulfate(HLD100)의 지연 및 연장 방출 제형에 관한 연구 (HLD100-103)
2021년 7월 15일 업데이트: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
ADHD 아동에게 최적의 임상 효과를 내기 위해 덱스트로암페타민 황산염(HLD100)의 새로운 지연 및 서방형 제형의 저녁 용량을 결정하기 위해 설계된 2상, 오픈 라벨, 용량 적정, 안전성 연구
2상 연구는 외래 환자, 단일 센터, 오픈 라벨, 유연한 용량 증량 연구 설계를 사용하여 어린이의 정상 상태(최대 5주간의 치료 후)에서 HLD100의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 용량 증량 연구는 24명의 피험자에서 HLD100을 검사할 것입니다.
피험자(n=24)는 HLD100을 10mg에서 최대 40mg까지 증량하여 테스트합니다.
이 연구는 스크리닝, 활성 치료 및 후속 조치의 여러 단계로 나뉩니다. 모든 방문에는 일정을 잡을 수 있는 2일의 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 사용한 확인과 함께 DSM-5 기준에 정의된 ADHD 진단을 받아야 합니다.
피험자는 스크리닝(V1) 및/또는 기준선(V2)에서 다음에 따라 ADHD 증상 및 기능의 경도-중등도 손상을 입증해야 합니다.
- ADHD-RS-IV 점수는 총 점수에서 성별 및 연령에 대해 표준화된 90번째 백분위수 이상이고 기준선에서 ≥24;
- CGI-S 점수 ≥4;
- 대상체의 체중은 ≥20kg이어야 합니다.
- 피험자는 암페타민 제품에 대한 이전 치료 경험 및 치료 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 암페타민 및 HLD100 치료에 임상적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 과거 또는 현재의 의학적 상태 또는 실험실 결과 .
- 심각한 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대해 피험자를 취약하게 만들 수 있는 기타 심장 문제.
- 발작 장애의 병력(5세 이전 및 연구 참여 전 최소 1년 전에 마지막으로 발생한 열성 발작 제외), 뚜렛 장애 또는 경증 이상의 지적 장애(DSM-5 기준).
- 정신병, 양극성 장애, 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 자살 시도의 병력. 현재 우울증, 불안, 품행/행동 장애, 물질 사용 장애, 또는 연구자의 견해로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있거나 연구 및 연구 관련 절차의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 기타 정신 질환.
- C-SSRS에서 2 이상의 생각 점수로 입증되는 활성 자살 생각.
- 심한 알레르기 반응 또는 암페타민에 대한 편협의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLD100 10mg
HLD100(황산덱스트로암페타민) DR/ER 캡슐(10mg)
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치료
다른 이름들:
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실험적: HLD100 20mg
HLD100(덱스트로암페타민 설페이트) DR/ER 캡슐(20mg)
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치료
다른 이름들:
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실험적: HLD100 30mg
HLD100(황산덱스트로암페타민) DR/ER 캡슐(30mg)
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치료
다른 이름들:
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실험적: HLD100 40mg
HLD100(황산덱스트로암페타민) DR/ER 캡슐(40mg)
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치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효과를 위한 최적 용량 결정을 위한 용량 증량
기간: 6주
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일차 결과는 안전하고 견딜 수 있는 방식으로 최적의 임상 효과를 달성하는 용량을 결정하는 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(AE, ECG, 실험실 매개변수, 신체 검사)
기간: 48 시간
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안전성 종점에는 치료 관련 부작용(TEAE), 활력 징후, 심전도(ECG) 매개변수, 신체 검사 및 C-SSRS가 포함됩니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry & Behavoural Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLD100-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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HLD100에 대한 임상 시험
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Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc완전한