Исследование состава декстроамфетамина сульфата (HLD100) с отсроченным и пролонгированным высвобождением у детей с СДВГ (HLD100-103)

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-5 с подтверждением с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).

• Субъекты должны демонстрировать слабое или умеренное нарушение симптомов и функций СДВГ в соответствии со следующим при скрининге (V1) и/или на исходном уровне (V2):

  • Оценка СДВГ-RS-IV на уровне или выше 90-го процентиля, нормализованного по полу и возрасту, в общей сумме баллов и ≥24 на исходном уровне;
  • показатель CGI-S ≥4;
• Масса тела субъекта должна быть ≥20 кг.
• Субъект должен считаться клинически подходящим для лечения амфетамином и HLD100, включая предшествующий опыт лечения амфетаминовым продуктом и способность глотать лечебные капсулы.

Критерий исключения:

• История или текущее состояние здоровья или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, неблагоприятно изменяют соотношение риска и пользы от участия в исследовании, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или могут помешать удовлетворительному завершению исследования и связанных с исследованием процедур. .
• Серьезные структурные сердечные аномалии, кардиомиопатия, серьезные нарушения сердечного ритма или другие проблемы с сердцем, которые могут привести к повышенной уязвимости субъекта к симпатомиметическим эффектам стимулирующего препарата.
• Судорожное расстройство в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в возрасте до 5 лет и с последним случаем не менее чем за 1 год до участия в исследовании), синдром Туретта или умственная отсталость легкой степени тяжести или выше (критерии DSM-5).
• История психоза, биполярного расстройства, нервной анорексии, булимии или попытки самоубийства. Текущая депрессия, тревога, расстройство поведения/поведения, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или другое психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать удовлетворительному завершению исследования и связанных с исследованием процедур.
• Активные суицидальные мысли, о чем свидетельствует оценка идей 2 или выше по шкале C-SSRS.
• Тяжелая аллергическая реакция или непереносимость амфетамина в анамнезе.