Un estudio de la formulación de liberación retardada y extendida de sulfato de dextroanfetamina (HLD100) en niños con TDAH (HLD100-103)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener un diagnóstico de TDAH según lo definido por los criterios DSM-5 con confirmación utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).

• Los sujetos deben demostrar un deterioro de leve a moderado de los síntomas y la función del TDAH según lo siguiente en la selección (V1) y/o al inicio (V2):

  • Puntuación ADHD-RS-IV en o por encima del percentil 90 normalizado por sexo y edad en la puntuación total y ≥24 al inicio;
  • puntuación CGI-S ≥4;
• El peso corporal del sujeto debe ser ≥20 kg.
• El sujeto debe ser considerado clínicamente apropiado para el tratamiento con anfetamina y HLD100, incluida la experiencia previa de tratamiento con un producto de anfetamina y la capacidad de tragar cápsulas de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de, o actual, condición médica o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador, altera desfavorablemente el riesgo-beneficio de la participación en el estudio, puede poner en peligro la seguridad del sujeto o puede interferir con la finalización satisfactoria del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio. .
• Anomalías cardíacas estructurales graves, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otros problemas cardíacos que pueden aumentar la vulnerabilidad del sujeto a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
• Antecedentes de trastorno convulsivo (excepto convulsiones febriles antes de los 5 años y con la última aparición al menos 1 año antes de la participación en el estudio), trastorno de Tourette o discapacidad intelectual de gravedad menor o mayor (criterios DSM-5).
• Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, anorexia nerviosa, bulimia o intento de suicidio. Depresión actual, ansiedad, trastorno de conducta/comportamiento, trastorno por uso de sustancias u otra condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o pueda interferir con la finalización satisfactoria del estudio y los procedimientos relacionados con el estudio.
• Ideación suicida activa evidenciada por una puntuación de ideación de 2 o más en la C-SSRS.
• Antecedentes de reacción alérgica grave o intolerancia a la anfetamina.