En studie av formuleringen för fördröjd och förlängd frisättning av dextroamfetaminsulfat (HLD100) hos barn med ADHD (HLD100-103)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha en diagnos av ADHD enligt definitionen av DSM-5-kriterier med bekräftelse med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

• Försökspersoner måste visa mild till måttlig försämring av ADHD-symtom och funktion enligt följande vid screening (V1) och/eller baseline (V2):

  • ADHD-RS-IV-poäng vid eller över den 90:e percentilen normaliserad för kön och ålder i totalpoäng och ≥24 vid baslinjen;
  • CGI-S-poäng ≥4;
• Försökets kroppsvikt måste vara ≥20 kg.
• Patienten måste anses vara kliniskt lämplig för behandling med amfetamin och HLD100, inklusive tidigare behandlingserfarenhet med en amfetaminprodukt och förmåga att svälja behandlingskapslar.

Exklusions kriterier:

• Historik om eller aktuellt medicinskt tillstånd eller laboratorieresultat som, enligt utredarens åsikt, ofördelaktigt förändrar risk-nyttan av studiedeltagande, kan äventyra patientsäkerheten eller kan störa ett tillfredsställande slutförande av studien och studierelaterade procedurer .
• Allvarliga strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller andra hjärtproblem som kan göra patienten mer sårbar för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
• Historik med krampanfall (förutom feberkramper före 5 års ålder och med senaste förekomsten minst 1 år före studiedeltagandet), Tourettes sjukdom eller intellektuell funktionsnedsättning av mindre svårighetsgrad eller större (DSM-5-kriterier).
• Historik av psykos, bipolär sjukdom, anorexia nervosa, bulimi eller självmordsförsök. Aktuell depression, ångest, beteende-/beteendestörning, missbruksstörning eller annat psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller kan störa ett tillfredsställande slutförande av studien och studierelaterade procedurer.
• Aktiva självmordstankar som bevisas av en idépoäng på 2 eller högre på C-SSRS.
• Historik med allvarlig allergisk reaktion eller intolerans mot amfetamin.