Tutkimus dekstroamfetamiinisulfaatin (HLD100) viivästetystä ja pitkävaikutteisesta formulaatiosta ADHD-lapsilla (HLD100-103)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
Vaihe II, avoin, annostitraus, turvallisuustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään ilta-annos dekstroamfetamiinisulfaattia (HLD100) viivästetystä ja pitkävaikutteisesta formulaatiosta, jotta saadaan aikaan optimaaliset kliiniset vaikutukset ADHD-lapsilla
Vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan HLD100:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa vakaassa tilassa (enintään 5 viikon hoidon jälkeen) lapsilla käyttämällä avohoitoa, yksikeskusta, avointa, joustavaa annoksen eskalaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä annoskorotustutkimuksessa tutkitaan HLD100 24 koehenkilössä.
Koehenkilöt (n=24) testataan HLD100:lla nousevina annoksina 10 mg:sta 40 mg:aan.
Tämä tutkimus jaetaan useisiin vaiheisiin: seulonta, aktiivinen hoito ja seuranta. Kaikilla käynneillä on 2 päivän ikkuna ajoituksen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava ADHD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti, ja se on vahvistettava Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) -tutkimuksella.
Koehenkilöillä on osoitettava lievä tai kohtalainen ADHD-oireiden ja toiminnan heikkeneminen seulonnassa (V1) ja/tai lähtötilanteessa (V2):
- ADHD-RS-IV-pistemäärä 90. persentiilin kohdalla tai sen yläpuolella, normalisoitu sukupuolen ja iän mukaan kokonaispistemäärässä ja ≥24 lähtötasolla;
- CGI-S-pisteet ≥4;
- Kohteen painon on oltava ≥20 kg.
- Potilaan on katsottava olevan kliinisesti sopiva amfetamiini- ja HLD100-hoitoon, mukaan lukien aikaisempi hoitokokemus amfetamiinivalmisteella ja kyky niellä hoitokapseleita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen tila tai laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan muuttaa tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta epäsuotuisasti, voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista .
- Vakavat rakenteelliset sydämen poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänongelmat, jotka saattavat altistaa potilaan piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
- Aiempi kohtaushäiriö (paitsi kuumekohtaukset ennen 5 vuoden ikää ja viimeksi vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista), Touretten häiriö tai vähäinen tai vakavampi älyllinen vamma (DSM-5-kriteerit).
- Aiempi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, anorexia nervosa, bulimia tai itsemurhayritys. Nykyinen masennus, ahdistuneisuus, käyttäytymis-/käyttäytymishäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai muu psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen ja tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden tyydyttävää loppuun saattamista.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset, joista ilmenee C-SSRS:n pistemäärä 2 tai enemmän.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai amfetamiini-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HLD100 10mg
HLD100 (dekstroamfetamiinisulfaatti) DR/ER-kapselit (10mg)
|
Hoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HLD100 20mg
HLD100 (dekstroamfetamiinisulfaatti) DR/ER-kapselit (20mg)
|
Hoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HLD100 30 mg
HLD100 (dekstroamfetamiinisulfaatti) DR/ER-kapselit (30mg)
|
Hoito
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: HLD100 40 mg
HLD100 (dekstroamfetamiinisulfaatti) DR/ER-kapselit (40mg)
|
Hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi kliinisten vaikutusten optimaalisen annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on annoksen määrittäminen, jolla saavutetaan optimaalinen kliininen vaikutus turvallisella ja siedettävällä tavalla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (AE, EKG, laboratorioparametrit, fyysiset tutkimukset)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), elintoiminnot, EKG-parametrit, fyysinen tutkimus ja C-SSRS.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry & Behavoural Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLD100-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HLD100
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncValmis