Een onderzoek naar formulering met vertraagde en verlengde afgifte van dextroamfetaminesulfaat (HLD100) bij kinderen met ADHD (HLD100-103)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten een diagnose van ADHD hebben zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria met bevestiging met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

• Proefpersonen moeten bij screening (V1) en/of baseline (V2) een milde tot matige stoornis van ADHD-symptomen en -functie vertonen volgens het volgende:

  • ADHD-RS-IV-score op of boven het 90e percentiel genormaliseerd voor geslacht en leeftijd in totale score en ≥24 bij baseline;
  • CGI-S-score ≥4;
• Het lichaamsgewicht van de proefpersoon moet ≥20 kg zijn.
• De patiënt moet klinisch geschikt worden geacht voor behandeling met amfetamine en HLD100, inclusief eerdere behandelingservaring met een amfetamineproduct en het vermogen om behandelingscapsules door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van, of huidige, medische aandoening of laboratoriumuitslag die, naar de mening van de onderzoeker, de risico-batenverhouding van deelname aan de studie ongunstig verandert, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de bevredigende afronding van de studie en studiegerelateerde procedures kan verstoren .
• Ernstige structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere hartproblemen waardoor de patiënt vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
• Voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar en met laatste optreden ten minste 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), de stoornis van Gilles de la Tourette of een verstandelijke beperking van lichte ernst of groter (DSM-5-criteria).
• Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, anorexia nervosa, boulimie of zelfmoordpoging. Huidige depressie, angst, gedrags-/gedragsstoornis, stoornis in het gebruik van middelen of een andere psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de bevredigende afronding van het onderzoek en de aan het onderzoek gerelateerde procedures kan verstoren.
• Actieve zelfmoordgedachten zoals blijkt uit een ideevormingsscore van 2 of hoger op de C-SSRS.
• Geschiedenis van ernstige allergische reactie of intolerantie voor amfetamine.