Eine Studie über die Formulierung von Dextroamphetaminsulfat (HLD100) mit verzögerter und verlängerter Freisetzung bei Kindern mit ADHS (HLD100-103)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen eine ADHS-Diagnose gemäß den DSM-5-Kriterien mit Bestätigung durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) haben.

• Die Probanden müssen beim Screening (V1) und/oder bei Studienbeginn (V2) eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der ADHS-Symptome und -Funktion nachweisen:

  • ADHD-RS-IV-Score bei oder über dem 90. Perzentil, normalisiert für Geschlecht und Alter im Gesamtscore und ≥24 bei Baseline;
  • CGI-S-Score ≥4;
• Das Körpergewicht des Probanden muss ≥ 20 kg betragen.
• Das Subjekt muss als klinisch geeignet für die Behandlung mit Amphetamin und HLD100 angesehen werden, einschließlich vorheriger Behandlungserfahrung mit einem Amphetaminprodukt und der Fähigkeit, Behandlungskapseln zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktueller Gesundheitszustand oder Laborergebnis, die nach Ansicht des Prüfarztes das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Sicherheit des Probanden gefährden oder den zufriedenstellenden Abschluss der Studie und studienbezogener Verfahren beeinträchtigen können .
• Schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen oder andere Herzprobleme, die das Subjekt einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen können.
• Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfe vor dem 5. Lebensjahr und mit letztem Auftreten mindestens 1 Jahr vor Studienteilnahme), Tourette-Erkrankung oder geistiger Behinderung von geringem oder höherem Schweregrad (DSM-5-Kriterien).
• Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Anorexia nervosa, Bulimie oder Selbstmordversuch. Aktuelle Depression, Angst, Verhaltensstörung, Substanzgebrauchsstörung oder andere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder den zufriedenstellenden Abschluss der Studie und der studienbezogenen Verfahren beeinträchtigen können.
• Aktive Suizidgedanken, nachgewiesen durch einen Ideenwert von 2 oder höher im C-SSRS.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Intoleranz gegenüber Amphetamin.