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Uno studio sulla formulazione a rilascio prolungato e ritardato di destroanfetamina solfato (HLD100) nei bambini con ADHD (HLD100-103)

15 luglio 2021 aggiornato da: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Fase II, in aperto, titolazione della dose, studio sulla sicurezza progettato per determinare la dose serale di una nuova formulazione a rilascio prolungato e ritardato di destroanfetamina solfato (HLD100) per produrre effetti clinici ottimali nei bambini con ADHD

Lo studio di fase 2 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di HLD100 allo stato stazionario (dopo un massimo di 5 settimane di trattamento) nei bambini utilizzando un disegno di studio ambulatoriale, monocentrico, in aperto, con aumento flessibile della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di aumento della dose esaminerà HLD100 in 24 soggetti.

I soggetti (n=24) saranno testati con HLD100 in dosi crescenti da 10 mg fino a 40 mg.

Questo studio sarà suddiviso in diverse fasi: Screening, Trattamento attivo e Follow-Up. Tutte le visite hanno una finestra di 2 giorni per consentire la programmazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di ADHD come definito dai criteri del DSM-5 con conferma utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

  • I soggetti devono dimostrare una compromissione da lieve a moderata dei sintomi e della funzione dell'ADHD secondo quanto segue allo screening (V1) e/o al basale (V2):

    • Punteggio ADHD-RS-IV pari o superiore al 90° percentile normalizzato per sesso ed età nel punteggio totale e ≥24 al basale;
    • punteggio CGI-S ≥4;
  • Il peso corporeo del soggetto deve essere ≥20 kg.
  • Il soggetto deve essere considerato clinicamente appropriato per il trattamento con anfetamina e HLD100, compresa una precedente esperienza di trattamento con un prodotto anfetaminico e la capacità di deglutire le capsule del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o attuale, condizione medica o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, altera sfavorevolmente il rischio-beneficio della partecipazione allo studio, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o può interferire con il completamento soddisfacente dello studio e delle procedure relative allo studio .
  • Gravi anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri problemi cardiaci che possono esporre il soggetto a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  • - Storia di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili prima dei 5 anni e con l'ultima occorrenza almeno 1 anno prima della partecipazione allo studio), disturbo di Tourette o disabilità intellettiva di gravità minore o maggiore (criteri DSM-5).
  • Storia di psicosi, disturbo bipolare, anoressia nervosa, bulimia o tentativo di suicidio. Attuale depressione, ansia, disturbo della condotta/comportamento, disturbo da uso di sostanze o altra condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o può interferire con il completamento soddisfacente dello studio e delle procedure relative allo studio.
  • Ideazione suicidaria attiva come evidenziato da un punteggio di ideazione di 2 o superiore sul C-SSRS.
  • Storia di grave reazione allergica o intolleranza all'anfetamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HLD100 10 mg
HLD100 (destroanfetamina solfato) capsule DR/ER (10 mg)
Droga: HLD100
Trattamento
Altri nomi:
  • Destroanfetamina solfato, rilascio ritardato/rilascio prolungato
SPERIMENTALE: HLD100 20mg
HLD100 (destroanfetamina solfato) capsule DR/ER (20 mg)
Droga: HLD100
Trattamento
Altri nomi:
  • Destroanfetamina solfato, rilascio ritardato/rilascio prolungato
SPERIMENTALE: HLD100 30mg
HLD100 (destroanfetamina solfato) capsule DR/ER (30 mg)
Droga: HLD100
Trattamento
Altri nomi:
  • Destroanfetamina solfato, rilascio ritardato/rilascio prolungato
SPERIMENTALE: HLD100 40mg
HLD100 (destroanfetamina solfato) capsule DR/ER (40 mg)
Droga: HLD100
Trattamento
Altri nomi:
  • Destroanfetamina solfato, rilascio ritardato/rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose per determinare il dosaggio ottimale per gli effetti clinici
Lasso di tempo: 6 settimane
L'esito primario è la determinazione della dose che raggiunge l'effetto clinico ottimale in modo sicuro e tollerabile
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (AE, ECG, parametri di laboratorio, esami fisici)
Lasso di tempo: 48 ore
Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), segni vitali, parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), esame fisico e C-SSRS.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry & Behavoural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLD100-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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