A dextroamfetamin-szulfát (HLD100) késleltetett és elnyújtott felszabadulású formulájának vizsgálata ADHD-s gyermekeknél (HLD100-103)
2021. július 15. frissítette: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc
II. fázis, nyílt, dózistitrálás, biztonsági vizsgálat egy új, késleltetett és elnyújtott felszabadulású dextroamfetamin-szulfát (HLD100) készítmény esti adagjának meghatározására, hogy optimális klinikai hatást fejtsen ki ADHD-s gyermekeknél
A 2. fázisú vizsgálat a HLD100 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni egyensúlyi állapotban (legfeljebb 5 hetes kezelést követően) gyermekeknél, ambuláns, egyközpontos, nyílt, rugalmas dózis-eszkalációs vizsgálati tervben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a dózis-eszkalációs vizsgálat a HLD100-at vizsgálja 24 alanyon.
Az alanyokat (n=24) HLD100-zal teszteljük 10 mg-tól 40 mg-ig növekvő dózisokban.
Ez a vizsgálat több szakaszra oszlik: szűrés, aktív kezelés és nyomon követés. Minden látogatásnak van egy 2 napos időszaka, amely lehetővé teszi az ütemezést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak a DSM-5 kritériumai szerint meghatározott ADHD diagnózissal kell rendelkezniük, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) segítségével kell megerősíteni.
Az alanyoknak az ADHD tüneteinek és funkcióinak enyhétől közepesig terjedő károsodását kell kimutatniuk az alábbiak szerint a szűrés (V1) és/vagy a kiindulási állapot (V2) során:
- ADHD-RS-IV pontszám a 90. percentilisnél vagy a felett, a nemre és életkorra normalizált összpontszámban, és ≥24 az alapvonalon;
- CGI-S pontszám ≥4;
- Az alany testtömegének legalább 20 kg-nak kell lennie.
- Az alanyt klinikailag megfelelőnek kell tekinteni az amfetaminnal és a HLD100-zal végzett kezelésre, ideértve az amfetamin-termékkel végzett kezelésben szerzett korábbi tapasztalatokat és a terápiás kapszulák lenyelésének képességét.
Kizárási kritériumok:
- Előzmény vagy jelenlegi egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül módosítja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát, vagy akadályozhatja a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kielégítő befejezését. .
- Súlyos szerkezeti szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek vagy egyéb szívproblémák, amelyek miatt az alany fokozott sebezhetőséget jelenthet a stimuláns gyógyszer szimpatomimetikus hatásaival szemben.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham (kivéve az 5 éves kor előtti lázas rohamokat, amelyek utoljára legalább 1 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt fordultak elő), Tourette-féle rendellenesség vagy enyhe vagy súlyosabb értelmi fogyatékosság (DSM-5 kritériumok).
- Pszichózis, bipoláris zavar, anorexia nervosa, bulimia vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében. Jelenlegi depresszió, szorongás, magatartási/viselkedési zavar, szerhasználati zavar vagy egyéb pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgálat és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások kielégítő befejezését.
- Aktív öngyilkossági gondolatok, amelyeket a C-SSRS 2-es vagy annál nagyobb gondolati pontszáma bizonyít.
- Súlyos allergiás reakció vagy intolerancia az amfetaminnal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HLD100 10 mg
HLD100 (dextroamfetamin-szulfát) DR/ER kapszula (10mg)
|
Kezelés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HLD100 20 mg
HLD100 (dextroamfetamin-szulfát) DR/ER kapszula (20mg)
|
Kezelés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HLD100 30 mg
HLD100 (dextroamfetamin-szulfát) DR/ER kapszula (30 mg)
|
Kezelés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: HLD100 40 mg
HLD100 (dextroamfetamin-szulfát) DR/ER kapszula (40mg)
|
Kezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózis növelése a klinikai hatások optimális dózisának meghatározásához
Időkeret: 6 hét
|
Az elsődleges eredmény az optimális klinikai hatást biztosító dózis meghatározása biztonságos és tolerálható módon
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (AE, EKG, laboratóriumi paraméterek, fizikális vizsgálatok)
Időkeret: 48 óra
|
A biztonsági végpontok közé tartoznak a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) paraméterei, a fizikális vizsgálat és a C-SSRS.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry & Behavoural Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Dextroamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLD100-103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .