ADHD 儿童硫酸右苯丙胺 (HLD100) 延迟和延长释放制剂的研究 (HLD100-103)

纳入标准：

• 受试者必须根据 DSM-5 标准诊断为 ADHD，并使用儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 进行确认。

• 受试者必须在筛选 (V1) 和/或基线 (V2) 时表现出 ADHD 症状和功能的轻度至中度损害：

  • ADHD-RS-IV 得分达到或高于第 90 个百分位数，按性别和年龄归一化总分，基线时≥24；
  • CGI-S评分≥4；
• 受试者体重必须≥20 公斤。
• 受试者必须被认为在临床上适合使用苯丙胺和 HLD100 进行治疗，包括之前使用苯丙胺产品的治疗经验，以及吞咽治疗胶囊的能力。

排除标准：

• 研究者认为不利地改变参与研究的风险收益，可能危及受试者安全，或可能干扰研究和研究相关程序的圆满完成的病史或当前医疗状况或实验室结果.
• 严重的结构性心脏异常、心肌病、严重的心律异常或其他心脏问题可能会使受试者更容易受到兴奋剂拟交感神经作用的影响。
• 癫痫病史（5 岁之前的热性惊厥除外，最后一次发作至少在参与研究前 1 年）、图雷特氏症或轻微或更严重的智力障碍（DSM-5 标准）。
• 精神病、双相情感障碍、神经性厌食症、贪食症或自杀未遂史。 目前的抑郁、焦虑、品行/行为障碍、物质使用障碍或其他精神状况，研究者认为这些可能危及受试者安全或可能干扰研究和研究相关程序的圆满完成。
• C-SSRS 的意念得分为 2 或更高证明有主动自杀意念。
• 对苯丙胺有严重过敏反应或不耐受史。