Um estudo da formulação de liberação retardada e prolongada de sulfato de dextroanfetamina (HLD100) em crianças com TDAH (HLD100-103)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter um diagnóstico de TDAH conforme definido pelos critérios do DSM-5 com confirmação usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID).

• Os indivíduos devem demonstrar comprometimento leve a moderado dos sintomas e função do TDAH de acordo com o seguinte na triagem (V1) e/ou linha de base (V2):

  • Pontuação ADHD-RS-IV igual ou superior ao percentil 90 normalizado para sexo e idade na pontuação total e ≥24 na linha de base;
  • pontuação CGI-S ≥4;
• O peso corporal do sujeito deve ser ≥20 kg.
• O sujeito deve ser considerado clinicamente adequado para tratamento com anfetamina e HLD100, incluindo experiência anterior de tratamento com um produto de anfetamina e capacidade de engolir cápsulas de tratamento.

Critério de exclusão:

• História ou condição médica atual ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, altera desfavoravelmente o risco-benefício da participação no estudo, pode comprometer a segurança do sujeito ou pode interferir na conclusão satisfatória do estudo e procedimentos relacionados ao estudo .
• Anormalidades cardíacas estruturais graves, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos que podem colocar o indivíduo em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
• História de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris antes dos 5 anos de idade e com última ocorrência pelo menos 1 ano antes da participação no estudo), transtorno de Tourette ou deficiência intelectual de gravidade menor ou maior (critérios do DSM-5).
• História de psicose, transtorno bipolar, anorexia nervosa, bulimia ou tentativa de suicídio. Depressão atual, ansiedade, transtorno de conduta/comportamento, transtorno por uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou pode interferir na conclusão satisfatória do estudo e dos procedimentos relacionados ao estudo.
• Ideação suicida ativa evidenciada por uma pontuação de ideação de 2 ou mais no C-SSRS.
• História de reação alérgica grave ou intolerância à anfetamina.