En studie av formulering med forsinket og utvidet frigjøring av dekstroamfetaminsulfat (HLD100) hos barn med ADHD (HLD100-103)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha en ADHD-diagnose som definert av DSM-5-kriteriene med bekreftelse ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

• Forsøkspersonene må demonstrere mild til moderat svekkelse av ADHD-symptomer og funksjon i henhold til følgende ved screening (V1) og/eller baseline (V2):

  • ADHD-RS-IV-skåre ved eller over 90. persentilen normalisert for kjønn og alder i totalskåre og ≥24 ved baseline;
  • CGI-S-score ≥4;
• Personens kroppsvekt må være ≥20 kg.
• Pasienten må anses som klinisk egnet for behandling med amfetamin og HLD100, inkludert tidligere behandlingserfaring med et amfetaminprodukt og evne til å svelge behandlingskapsler.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om, eller nåværende, medisinsk tilstand eller laboratorieresultat som, etter etterforskerens oppfatning, ugunstig endrer risiko-fordelen ved studiedeltakelse, kan sette fagets sikkerhet i fare, eller kan forstyrre tilfredsstillende gjennomføring av studien og studierelaterte prosedyrer .
• Alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjerteproblemer som kan gjøre pasienten mer sårbar for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende stoff.
• Anamnese med anfallsforstyrrelse (unntatt feberkramper før 5 år og med siste forekomst minst 1 år før studiedeltakelse), Tourettes lidelse eller intellektuell funksjonshemming av mindre alvorlighetsgrad eller større (DSM-5-kriterier).
• Historie med psykose, bipolar lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller selvmordsforsøk. Aktuell depresjon, angst, atferds-/atferdsforstyrrelse, rusforstyrrelse eller annen psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller kan forstyrre en tilfredsstillende gjennomføring av studien og studierelaterte prosedyrer.
• Aktive selvmordstanker som bevist av en idéscore på 2 eller høyere på C-SSRS.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller intoleranse mot amfetamin.