Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace dextroamfetamin sulfátu (HLD100) s opožděným a prodlouženým uvolňováním u dětí s ADHD (HLD100-103)

15. července 2021 aktualizováno: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Fáze II, otevřená, titrace dávky, bezpečnostní studie určená k určení večerní dávky nového přípravku s opožděným a prodlouženým uvolňováním dextroamfetamin sulfátu (HLD100) k dosažení optimálních klinických účinků u dětí s ADHD

Studie fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost HLD100 v ustáleném stavu (po až 5 týdnech léčby) u dětí pomocí ambulantní, jednocentrové, otevřené studie s flexibilním eskalací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s eskalací dávky bude zkoumat HLD100 u 24 subjektů.

Subjekty (n=24) budou testovány s HLD100 ve vzestupných dávkách od 10 mg do 40 mg.

Tato studie bude rozdělena do několika fází: screening, aktivní léčba a následné sledování. Všechny návštěvy mají 2denní okno, aby bylo možné naplánovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu ADHD, jak je definována kritérii DSM-5 s potvrzením pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

  • Subjekty musí při screeningu (V1) a/nebo výchozí hodnotě (V2) vykazovat mírné až střední poškození symptomů a funkce ADHD podle následujících bodů:

    • skóre ADHD-RS-IV na nebo nad 90. percentilem normalizovaným pro pohlaví a věk v celkovém skóre a ≥24 na výchozí hodnotě;
    • skóre CGI-S >4;
  • Tělesná hmotnost subjektu musí být ≥20 kg.
  • Subjekt musí být považován za klinicky vhodný pro léčbu amfetaminem a HLD100, včetně předchozí zkušenosti s léčbou amfetaminovým produktem a schopnosti polykat léčebné tobolky.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný zdravotní stav nebo laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího nepříznivě mění poměr rizika a přínosu účasti ve studii, může ohrozit bezpečnost subjektu nebo může narušit uspokojivé dokončení studie a postupy související se studií .
  • Závažné strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu nebo jiné srdeční problémy, které mohou vystavit subjekt zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  • Záchvatová porucha v anamnéze (kromě febrilních křečí před dosažením věku 5 let a s posledním výskytem alespoň 1 rok před účastí ve studii), Tourettova porucha nebo mentální postižení menší závažnosti nebo vyšší (kritéria DSM-5).
  • Anamnéza psychózy, bipolární poruchy, mentální anorexie, bulimie nebo pokusu o sebevraždu. Současná deprese, úzkost, porucha chování/chování, porucha užívání návykových látek nebo jiný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo může narušit uspokojivé dokončení studie a postupy související se studií.
  • Aktivní sebevražedné myšlenky, o čemž svědčí skóre nápadnosti 2 nebo vyšší na C-SSRS.
  • Závažná alergická reakce nebo intolerance na amfetamin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HLD100 10 mg
HLD100 (dextroamfetamin sulfát) DR/ER kapsle (10 mg)
Lék: HLD100
Léčba
Ostatní jména:
  • Dextroamfetamin sulfát, zpožděné/prodloužené uvolňování
EXPERIMENTÁLNÍ: HLD100 20 mg
HLD100 (dextroamfetamin sulfát) DR/ER kapsle (20 mg)
Lék: HLD100
Léčba
Ostatní jména:
  • Dextroamfetamin sulfát, zpožděné/prodloužené uvolňování
EXPERIMENTÁLNÍ: HLD100 30 mg
HLD100 (dextroamfetamin sulfát) DR/ER kapsle (30 mg)
Lék: HLD100
Léčba
Ostatní jména:
  • Dextroamfetamin sulfát, zpožděné/prodloužené uvolňování
EXPERIMENTÁLNÍ: HLD100 40 mg
HLD100 (dextroamfetamin sulfát) DR/ER kapsle (40 mg)
Lék: HLD100
Léčba
Ostatní jména:
  • Dextroamfetamin sulfát, zpožděné/prodloužené uvolňování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky k určení optimální dávky pro klinické účinky
Časové okno: 6 týdnů
Primárním výsledkem je stanovení dávky dosahující optimálního klinického účinku bezpečným a tolerovatelným způsobem
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (AE, EKG, laboratorní parametry, fyzikální vyšetření)
Časové okno: 48 hodin
Mezi bezpečnostní koncové body patří nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), vitální funkce, parametry elektrokardiogramu (EKG), fyzikální vyšetření a C-SSRS.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Childress, MD, Center for Psychiatry & Behavoural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLD100-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na HLD100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit