Une étude sur la formulation à libération retardée et prolongée de sulfate de dextroamphétamine (HLD100) chez les enfants atteints de TDAH (HLD100-103)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un diagnostic de TDAH tel que défini par les critères du DSM-5 avec confirmation à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).

• Les sujets doivent démontrer une altération légère à modérée des symptômes et de la fonction du TDAH selon les éléments suivants lors du dépistage (V1) et/ou au départ (V2) :

  • Score ADHD-RS-IV égal ou supérieur au 90e centile normalisé pour le sexe et l'âge dans le score total et ≥ 24 au départ ;
  • score CGI-S ≥ 4 ;
• Le poids corporel du sujet doit être ≥ 20 kg.
• Le sujet doit être considéré comme cliniquement approprié pour un traitement avec de l'amphétamine et HLD100, y compris une expérience de traitement antérieure avec un produit à base d'amphétamine et sa capacité à avaler des gélules de traitement.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou condition médicale actuelle ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, modifie défavorablement le rapport bénéfice/risque de la participation à l'étude, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude et des procédures liées à l'étude .
• Anomalies cardiaques structurelles graves, cardiomyopathie, anomalies graves du rythme cardiaque ou autres problèmes cardiaques pouvant rendre le sujet plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
• Antécédents de trouble convulsif (à l'exception des convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans et dont la dernière apparition remonte à au moins 1 an avant la participation à l'étude), le trouble de la Tourette ou une déficience intellectuelle de gravité mineure ou supérieure (critères du DSM-5).
• Antécédents de psychose, de trouble bipolaire, d'anorexie mentale, de boulimie ou de tentative de suicide. Dépression actuelle, anxiété, trouble de la conduite/du comportement, trouble lié à l'utilisation de substances ou autre trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou peut interférer avec l'achèvement satisfaisant de l'étude et des procédures liées à l'étude.
• Idées suicidaires actives comme en témoigne un score d'idéation de 2 ou plus sur le C-SSRS.
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'intolérance aux amphétamines.