両側顆骨折レジストリ (BCFx)
2024年7月15日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
下顎の両側顆骨折（BCFx）患者の治療パターンのデータを収集するための国際的、多施設、前向き登録
将来のデータは、骨幹の追加の骨折の有無にかかわらず、BCFx を維持している約 250 人の患者で収集されます。
患者は、治療後約6週間と3ヶ月で標準（ルーチン）に従って追跡されます。
データ収集にはフラクチャの詳細が含まれます (つまり、
分類、損傷のメカニズム）、治療の詳細、機能的および患者報告の結果、予想されるまたは処置に関連する有害事象（すなわち
合併症）。
調査の概要
詳細な説明
関節丘の骨折は、下顎骨骨折患者の約 3 分の 1 に発生します。 両側骨折は、下顎頭のすべての骨折の約 5 分の 1 から 3 分の 1 で報告されており、下顎骨または顔面骨格の他の骨折と組み合わされることがよくあります。
顆骨折、特に両側顆骨折 (BCFx) の治療は、多くの異なる骨折パターン、外科医の好み、医療システムの局所的な制約、および患者の特性のために複雑です。 簡単に言うと、BCFx は閉鎖治療 (CTx) (例: 顎間固定 [IMF] および/または機能療法) または外科的治療 (すなわち 両方の骨折に観血的整復および内固定 [ORIF]) を行うか、または観血的治療と ORIF を組み合わせます。 これらの治療と最終転帰との関係は、利用可能な文献がBCFxを維持している患者の特定のデータを報告しておらず、患者が報告した転帰を無視または不十分に報告しているため、とらえどころのないままです。 その結果、意思決定プロセスを支援する臨床的証拠が不足しています。
したがって、このレジストリの目的は、BCFx の治療、臨床的および患者志向の結果、および合併症に関する標準化された方法でデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- University of Louisville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Lviv、ウクライナ
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Montevideo、ウルグアイ
- Hospital Maciel de Montevideo
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Rotterdam、オランダ
- Eramus MC
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Zürich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Madrid、スペイン
- 12 de Octubre University Hospital
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Madrid、スペイン
- University Hospital La Paz de Madrid
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン
- Hospital Vall d' Hebron
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Centre Ljubljana
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Hamburg、ドイツ
- Universitaetsklinikum Eppendorf
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Munich、ドイツ
- LMU - Klinikum der Universität München
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Lahore、パキスタン
- Mayo Hospital Lahore
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
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Sungai Buloh、マレーシア
- Hospital Sungai Buloh
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Campeche、メキシコ
- Hospital General de Especialidades
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Mexico City、メキシコ
- Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
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Durban、南アフリカ
- King Edward VIII Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
下顎骨の両側顆骨折を持続している患者。
説明
包含基準:
- 骨折時の年齢が18～90歳
- 下顎骨の両側顆骨折の診断と、それに付随する骨幹骨折の有無
- 歯列: 患者は、適切な咬合を識別するために、十分な数の上顎および下顎の歯が存在している必要があります。
除外基準:
- 片側顆骨折
- 追加の上顎骨骨折
- ポリトラウマ（つまり 生命を脅かす状態）
- -登録時または登録中に抗吸収薬で治療されている患者
- 妊娠
- 囚人
- -前月以内に、現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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両顆骨折
追加の骨幹端骨折の有無にかかわらず、下顎骨の両側顆骨折を呈する患者。
両側顆骨折は、非外科的、外科的、または両方を組み合わせて治療されます。
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両方の顆骨折における非外科的治療
片方の顆骨折の非外科的治療と対側骨折の外科的治療
両顆骨折の外科的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎の動き（可動指数）
時間枠：3ヶ月
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スコアに応じて、モビリティ インデックスは次のように計算されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎機能障害（ヘルキモ指数）
時間枠：6週間/3ヶ月
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6週間/3ヶ月
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閉塞状態の臨床評価
時間枠：6週間/3ヶ月
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6週間/3ヶ月
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痛み（数値評価尺度）
時間枠：6週間/3ヶ月
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6週間/3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edward Ellis 3rd, DDS MS、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (推定)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。