Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateralt kondylfrakturregister (BCFx)

19 mars 2024 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationellt, multicenter, prospektivt register för att samla in data om behandlingsmönster hos patienter med bilateral kondylfraktur (BCFx) i underkäken

Prospektiva data kommer att samlas in från cirka 250 patienter som lider av BCFx med eller utan ytterligare fraktur(er) i symfysen. Patienterna kommer att följas enligt standarden (rutinen) cirka 6 veckor och 3 månader efter behandlingen. Datainsamling kommer att inkludera frakturdetaljer (dvs. klassificering, skademekanism), behandlingsdetaljer, funktionella och patientrapporterade resultat och förväntade eller procedurrelaterade biverkningar (dvs. komplikationer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frakturer på kondylerna förekommer hos cirka en tredjedel av patienterna som får en underkäksfraktur. Bilaterala frakturer rapporteras i cirka en femtedel till en tredjedel av alla frakturer i underkäkskondylerna och kombineras ofta med andra frakturer i underkäken eller ansiktsskelettet.

Behandlingen av kondylfrakturer, och i synnerhet bilaterala kondylfrakturer (BCFx), är komplex på grund av många olika frakturmönster, kirurgens preferenser, lokala begränsningar i hälso- och sjukvårdssystemet och patientegenskaper. Kortfattat kan BCFx behandlas med antingen sluten behandling (CTx) (t. intermaxillär fixering [IMF] och/eller funktionell terapi) eller kirurgisk behandling (dvs. öppen reduktion och intern fixering [ORIF]) i båda frakturerna, eller en kombination av sluten behandling och ORIF. Förhållandet mellan dessa behandlingar och det slutliga resultatet förblir svårfångat, eftersom den tillgängliga litteraturen inte rapporterar specifika data för patienter med BCFx och har ignorerat eller otillräckligt rapporterat patientrapporterade resultat. Följaktligen saknas kliniska bevis för att hjälpa beslutsprocessen.

Därför är syftet med detta register att samla in data på ett standardiserat sätt avseende behandlingen, de kliniska och patientorienterade resultaten och komplikationerna av BCFx.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

227

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexiko
      • Campeche, Mexiko
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Eramus MC
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som lider av en bilateral kondylfraktur i underkäken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 90 år vid tidpunkten för frakturen
  • Diagnos av bilateral kondylfraktur i underkäken med eller utan samtidig fraktur i symfysen
  • Tandsättning: Patienterna måste ha tillräckligt många överkäk- och underkäkständer för att identifiera korrekt ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Ensidig kondylfraktur
  • Ytterligare maxillär fraktur(er)
  • Polytrauma (dvs. livshotande tillstånd)
  • Patienter som behandlas med antiresorptiva läkemedel vid tidpunkten för inkluderingen eller under deras deltagande i registret
  • Graviditet
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt- eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av det aktuella registret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bikondylär fraktur
Patienter som uppvisar en bilateral kondylfraktur i underkäken med eller utan ytterligare symfyseal fraktur. Bilaterala kondylfrakturer kommer att behandlas icke-kirurgiskt, kirurgiskt eller genom att kombinera båda.
Procedur: Icke-kirurgisk
Icke-kirurgisk behandling vid båda kondylfrakturer
Procedur: Icke-kirurgisk / Kirurgisk
Icke-kirurgisk behandling i en kondylfraktur och kirurgisk behandling av den kontralaterala frakturen
Procedur: Kirurgisk
Kirurgisk behandling vid båda kondylfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mandibulära rörelser (mobilitetsindex)
Tidsram: 3 månader
  • Interincisal öppning/maximal öppning definieras som avstånd i millimeter mellan kanterna på underkäkens framtänder och överkäken.
  • Laterala rörelser: Med underkäken något öppen definieras det som avståndet i millimeter från labioincisal embrasure mellan de centrala incisiven till labioincisal embrasure av underkäkens incisiver
  • Utskjutande rörelse: Med underkäken något öppen definieras det som avståndet i millimeter mellan incisalkanterna på den centrala överkäkens incisiver till den centrala underkäken.

Beroende på poängen kommer mobilitetsindexet att beräknas enligt följande:

  • 0 poäng: normal mandibulär rörlighet
  • 1 - 4 poäng: lätt nedsatt rörlighet
  • 5 - 20 poäng: kraftigt nedsatt rörlighet
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mandibel dysfunktion (Helkimo Index)
Tidsram: 6 veckor/3 månader
6 veckor/3 månader
Klinisk utvärdering av ocklusionsstatus
Tidsram: 6 veckor/3 månader
  • Normalt för patienten
  • Onormalt för patienten (öppet främre bett / korsbett / lateralt öppet bett i premolarområdet / lateralt öppet bett i molaområdet)
6 veckor/3 månader
Smärta (numerisk betygsskala)
Tidsram: 6 veckor/3 månader
6 veckor/3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbetspartners

AOCMF

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP_BCFx_1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera