Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronny rejestr złamań kłykciowych (BCFx)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Międzynarodowy, wieloośrodkowy, prospektywny rejestr służący do gromadzenia danych dotyczących schematów leczenia pacjentów z obustronnym złamaniem kłykciowym (BCFx) żuchwy

Zostaną zebrane prospektywne dane od około 250 pacjentów z BCFx z lub bez dodatkowych złamań spojenia łonowego. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardem (rutynem) po około 6 tygodniach i 3 miesiącach od zabiegu. Gromadzenie danych będzie obejmować szczegóły złamania (tj. klasyfikacja, mechanizm urazu), szczegóły leczenia, wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów oraz przewidywane lub związane z zabiegiem zdarzenia niepożądane (tj. komplikacje).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kłykci występują u około jednej trzeciej pacjentów ze złamaniem żuchwy. Obustronne złamania są zgłaszane w około jednej piątej do jednej trzeciej wszystkich złamań kłykci żuchwy i często są łączone z innymi złamaniami żuchwy lub twarzoczaszki.

Leczenie złamań kłykciowych, aw szczególności obustronnych złamań kłykciowych (BCFx), jest złożone ze względu na wiele różnych schematów złamań, preferencje chirurga, lokalne ograniczenia systemu opieki zdrowotnej oraz charakterystykę pacjentów. W skrócie, BCFx można leczyć za pomocą leczenia zamkniętego (CTx) (np. stabilizacja międzyszczękowa [IMF] i/lub terapia funkcjonalna) lub leczenie chirurgiczne (tj. otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna [ORIF]) w obu złamaniach lub połączenie leczenia zamkniętego i ORIF. Związek tych terapii z ostatecznym wynikiem pozostaje nieuchwytny, ponieważ dostępna literatura nie podaje konkretnych danych dotyczących pacjentów podtrzymujących BCFx i ignorowała lub nieodpowiednio opisywała wyniki zgłaszane przez pacjentów. W konsekwencji brakuje dowodów klinicznych wspomagających proces podejmowania decyzji.

Dlatego celem tego rejestru jest gromadzenie w wystandaryzowany sposób danych dotyczących leczenia, wyników klinicznych i ukierunkowanych na pacjenta oraz powikłań BCFx.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • King Edward VIII Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Hiszpania
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Eramus MC
  • Malezja
      • Sungai Buloh, Malezja
        • Hospital Sungai Buloh
  • Meksyk
      • Campeche, Meksyk
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Niemcy
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo hospital Lahore
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitatsspital Zurich
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj
        • Hospital Maciel de Montevideo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z obustronnym złamaniem kłykciowym żuchwy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 90 lat w momencie złamania
  • Rozpoznanie obustronnego złamania kłykciowego żuchwy z lub bez współistniejącego złamania spojenia łonowego
  • Uzębienie: Pacjenci muszą mieć wystarczającą liczbę zębów szczęki i żuchwy, aby określić prawidłowy zgryz

Kryteria wyłączenia:

  • Jednostronne złamanie kłykcia
  • Dodatkowe złamanie(a) szczęki
  • uraz wielonarządowy (tj. warunki zagrażające życiu)
  • Pacjenci leczeni lekami antyresorpcyjnymi w momencie włączenia lub udziału w rejestrze
  • Ciąża
  • Więzień
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złamanie dwukłykciowe
Pacjenci z obustronnym złamaniem kłykciowym żuchwy z dodatkowym złamaniem kości spojalnej lub bez niego. Obustronne złamania kłykci będą leczone niechirurgicznie, chirurgicznie lub łącząc oba.
Procedura: Nieoperacyjny
Leczenie niechirurgiczne obu złamań kłykciowych
Procedura: Niechirurgiczne / Chirurgiczne
Leczenie niechirurgiczne w jednym złamaniu kłykcia i leczenie chirurgiczne złamania kontralateralnego
Procedura: Chirurgiczny
Leczenie operacyjne obu złamań kłykciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchy żuchwy (wskaźnik ruchomości)
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Otwór międzysieczny/otwarcie maksymalne określa się jako odległość w milimetrach między krawędziami siekaczy kości żuchwy i szczęki.
  • Ruchy boczne: Przy lekko otwartej żuchwie, określa się ją jako odległość w milimetrach od szczeliny wargowo-siecznej między siekaczami centralnymi do szczeliny wargowo-siecznej siekaczy żuchwy
  • Ruch protruzyjny: Przy lekko rozwartej żuchwie jest to odległość w milimetrach między krawędziami siecznymi przyśrodkowego siekacza w szczęce a siekaczem przyśrodkowym w żuchwie.

W zależności od wyniku, wskaźnik mobilności zostanie obliczony w następujący sposób:

  • 0 punktów: prawidłowa ruchomość żuchwy
  • 1 - 4 punkty: nieznacznie upośledzona ruchliwość
  • 5 - 20 punktów: poważne upośledzenie ruchowe
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja żuchwy (wskaźnik Helkimo)
Ramy czasowe: 6 tygodni / 3 miesiące
6 tygodni / 3 miesiące
Kliniczna ocena stanu okluzji
Ramy czasowe: 6 tygodni / 3 miesiące
  • Normalne dla pacjenta
  • Nieprawidłowy dla pacjenta (zgryz otwarty przedni / krzyżowy / zgryz otwarty boczny w okolicy zębów przedtrzonowych / zgryz otwarty boczny w okolicy trzonowców)
6 tygodni / 3 miesiące
Ból (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 6 tygodni / 3 miesiące
6 tygodni / 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Współpracownicy

AOCMF

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP_BCFx_1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj