Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr bilaterálních kondylárních zlomenin (BCFx)

15. července 2024 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mezinárodní, multicentrický, prospektivní registr pro sběr dat o léčebných vzorcích u pacientů s bilaterální kondylární frakturou (BCFx) dolní čelisti

Prospektivní údaje budou shromážděny u přibližně 250 pacientů s BCFx s jakoukoli další zlomeninou symfýzy nebo bez ní. Pacienti budou sledováni podle standardu (rutiny) přibližně 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě. Sběr dat bude zahrnovat podrobnosti o zlomeninách (tj. klasifikace, mechanismus poranění), podrobnosti o léčbě, funkční a pacientem hlášené výsledky a očekávané nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody související s postupem (tj. komplikace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kondylů se vyskytují asi u jedné třetiny pacientů, kteří utrpěli zlomeninu dolní čelisti. Oboustranné zlomeniny jsou hlášeny u přibližně jedné pětiny až jedné třetiny všech zlomenin mandibulárních kondylů a často jsou kombinovány s jinými zlomeninami dolní čelisti nebo obličejového skeletu.

Léčba fraktur kondylárních kostí, a zejména bilaterálních fraktur kondylárních kostí (BCFx), je složitá kvůli mnoha různým typům fraktur, preferencím chirurga, místním omezením systému zdravotní péče a charakteristikám pacienta. Stručně řečeno, BCFx lze léčit buď pomocí uzavřené léčby (CTx) (např. intermaxilární fixace [IMF] a/nebo funkční terapie) nebo chirurgická léčba (tj. otevřená repozice a vnitřní fixace [ORIF]) u obou zlomenin nebo kombinace uzavřené léčby a ORIF. Vztah těchto léčebných postupů s konečným výsledkem zůstává nejasný, protože dostupná literatura neuvádí konkrétní údaje pro pacienty s BCFx a ignorovala nebo neadekvátně uváděla výsledky hlášené pacienty. V důsledku toho chybí klinické důkazy, které by napomáhaly rozhodovacímu procesu.

Účelem tohoto registru je proto standardizovaným způsobem shromažďovat data týkající se léčby, klinických a na pacienta orientovaných výsledků a komplikací BCFx.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

227

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Eramus MC
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Malajsie
      • Sungai Buloh, Malajsie
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexiko
      • Campeche, Mexiko
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Německo
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Mayo Hospital Lahore
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Španělsko
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti utrpěli bilaterální kondylární zlomeninu dolní čelisti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 90 let v době zlomeniny
  • Diagnostika oboustranné kondylární zlomeniny dolní čelisti se současnou zlomeninou symfýzy nebo bez ní
  • Chrup: Pacienti musí mít dostatek maxilárních a mandibulárních zubů k identifikaci správné okluze

Kritéria vyloučení:

  • Jednostranná kondylární zlomenina
  • Další maxilární zlomeniny
  • Polytrauma (tj. život ohrožující stav)
  • Pacienti léčení antiresorpčními léky v době zařazení nebo během účasti v registru
  • Těhotenství
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozím měsíci, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bikondylární zlomenina
Pacienti s bilaterální kondylární zlomeninou dolní čelisti s nebo bez další zlomeniny symfýzy. Bilaterální zlomeniny kondylu budou léčeny nechirurgicky, chirurgicky nebo kombinací obou.
Postup: Nechirurgické
Nechirurgická léčba u obou kondylárních zlomenin
Postup: Nechirurgické / Chirurgické
Nechirurgická léčba u jedné zlomeniny kondylu a chirurgická léčba kontralaterální zlomeniny
Postup: Chirurgický
Chirurgická léčba u obou kondylárních zlomenin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mandibulární pohyby (index pohyblivosti)
Časové okno: 3 měsíce
  • Interincisální otvor/maximální otvor je definován jako vzdálenost v milimetrech mezi okraji řezáků mandibulární a čelistní kosti.
  • Laterální pohyby: Při mírně otevřené čelisti je definována jako vzdálenost v milimetrech od labioincizálního střílna mezi centrálními řezáky k labioincizální střílně mandibulárních řezáků
  • Protruzní pohyb: Při mírně otevřené dolní čelisti je definován jako vzdálenost v milimetrech mezi incizálními okraji maxilárního centrálního řezáku a dolního centrálního řezáku.

V závislosti na skóre se index mobility vypočítá takto:

  • 0 bodů: normální pohyblivost dolní čelisti
  • 1 - 4 body: mírně zhoršená pohyblivost
  • 5 - 20 bodů: těžce narušená pohyblivost
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce dolní čelisti (Helkimo Index)
Časové okno: 6 týdnů / 3 měsíce
6 týdnů / 3 měsíce
Klinické hodnocení stavu okluze
Časové okno: 6 týdnů / 3 měsíce
  • Normální pro pacienta
  • Abnormální pro pacienta (přední otevřený skus / zkřížený skus / laterální otevřený skus v oblasti premoláru / laterální otevřený skus v oblasti mola)
6 týdnů / 3 měsíce
Bolest (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů / 3 měsíce
6 týdnů / 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Spolupracovníci

AOCMF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP_BCFx_1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nechirurgické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit