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양측 과두 골절 레지스트리 (BCFx)

2024년 7월 15일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

하악 양측 과두 골절(BCFx) 환자의 치료 패턴 데이터 수집을 위한 국제, 다기관, 전향적 등록

전향적 데이터는 추가 골절이 있거나 없는 BCFx를 유지하는 약 250명의 환자에서 수집됩니다. 환자는 치료 후 약 6주 및 3개월 후에 표준(루틴)에 따라 추적됩니다. 데이터 수집에는 골절 세부 정보(즉, 분류, 손상 기전), 치료 세부 사항, 기능적 및 환자가 보고한 결과, 예상되거나 시술 관련 부작용(예: 합병증).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과두 골절은 하악골 골절 환자의 약 1/3에서 발생합니다. 양쪽 골절은 하악 과두 골절의 약 1/5~1/3에서 보고되며 종종 하악 또는 안면 골격의 다른 골절과 결합됩니다.

과두 골절, 특히 양측 과두 골절(BCFx)의 치료는 다양한 골절 패턴, 외과 의사의 선호도, 의료 시스템의 국소 제약 및 환자 특성으로 인해 복잡합니다. 간단히 말해서, BCFx는 폐쇄 치료(CTx)(예: 상악간 고정[IMF] 및/또는 기능적 치료) 또는 외과적 치료(예: 개방 정복 및 내부 고정[ORIF]) 또는 폐쇄 치료와 ORIF의 조합. 사용 가능한 문헌이 BCFx를 유지하는 환자에 대한 특정 데이터를 보고하지 않고 환자가 보고한 결과를 무시하거나 부적절하게 보고했기 때문에 이러한 치료와 최종 결과의 관계는 파악하기 어렵습니다. 결과적으로 의사 결정 과정을 지원하는 임상 증거가 부족합니다.

따라서 이 레지스트리의 목적은 BCFx의 치료, 임상 및 환자 중심 결과, 합병증에 관한 표준화된 방식으로 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

227

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • King Edward VIII Hospital
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Eramus MC
  • 대만
      • Tainan, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, 독일
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • 말레이시아
      • Sungai Buloh, 말레이시아
        • Hospital Sungai Buloh
  • 멕시코
      • Campeche, 멕시코
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, 멕시코
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, 스위스
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, 스페인
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인
        • Hospital Vall d' Hebron
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • University Medical Centre Ljubljana
  • 우루과이
      • Montevideo, 우루과이
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • 파키스탄
      • Lahore, 파키스탄
        • Mayo hospital Lahore
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

하악의 양측 과두 골절을 지속하는 연속 환자.

설명

포함 기준:

  • 골절 당시 18~90세
  • 동반골절을 동반하거나 동반하지 않는 하악의 양측 과두 골절의 진단
  • 치열: 환자는 적절한 교합을 식별하기 위해 충분한 상악 및 하악 치아를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 편측 과두 골절
  • 추가 상악골 골절
  • 다발성 외상(즉, 생명을 위협하는 상태)
  • 등록 당시 또는 등록 기간 동안 항흡수제로 치료를 받고 있는 환자
  • 임신
  • 죄인
  • 현재 등록 결과에 영향을 줄 수 있는 이전 달의 기타 의료 기기 또는 의약품 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
양과골 골절
추가 symphyseal 골절이 있거나 없는 하악의 양측 과두 골절을 나타내는 환자. 양측 과두 골절은 비수술적, 외과적 또는 두 가지를 결합하여 치료합니다.
절차: 비수술
양쪽 과두 골절의 비수술적 치료
절차: 비수술/외과
한쪽 과두 골절의 비수술적 치료와 반대쪽 골절의 수술적 치료
절차: 외과
양쪽 과두 골절의 수술적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 운동(가동 지수)
기간: 3 개월
  • 절단간 개구부/최대 개구부는 하악 절치의 가장자리와 상악골 사이의 거리(밀리미터)로 정의됩니다.
  • 측면 이동: 하악이 약간 열린 상태에서 중절치 사이의 순절치 embrasure에서 하악 절치의 labioincisal embrasure까지 밀리미터 단위의 거리로 정의됩니다.
  • 전방 운동: 하악이 약간 열린 상태에서 상악 중절치의 절단 가장자리와 하악 중절치 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

점수에 따라 이동성 지수는 다음과 같이 계산됩니다.

  • 0점: 정상적인 하악 가동성
  • 1~4점: 약간의 이동 장애
  • 5 - 20점: 심각한 이동 장애
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악골 기능 장애(Helkimo 지수)
기간: 6주 / 3개월
6주 / 3개월
폐색 상태의 임상 평가
기간: 6주 / 3개월
  • 환자에게 정상
  • 환자에게 비정상(전치부 개방교합 / 반대교합 / 소구치 측방 개방교합 / 어금니 측방 개방교합)
6주 / 3개월
통증(숫자 등급 척도)
기간: 6주 / 3개월
6주 / 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

협력자

AOCMF

수사관

  • 수석 연구원: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP_BCFx_1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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