Registro de Fraturas Condilares Bilaterais (BCFx)
Registro Prospectivo, Multicêntrico e Internacional para Coletar Dados de Padrões de Tratamento em Pacientes com Fratura Condilar Bilateral (BCFx) da Mandíbula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas dos côndilos ocorrem em cerca de um terço dos pacientes com fratura mandibular. Fraturas bilaterais são relatadas em cerca de um quinto a um terço de todas as fraturas dos côndilos mandibulares e são frequentemente combinadas com outras fraturas da mandíbula ou do esqueleto facial.
O tratamento das fraturas condilares e, em particular, das fraturas condilares bilaterais (BCFx), é complexo devido a muitos padrões de fratura diferentes, preferências do cirurgião, restrições locais do sistema de saúde e características do paciente. Resumidamente, BCFx pode ser tratado usando tratamento fechado (CTx) (por exemplo, fixação intermaxilar [IMF] e/ou terapia funcional) ou tratamento cirúrgico (i.e. redução aberta e fixação interna [ORIF]) em ambas as fraturas, ou uma combinação de tratamento fechado e RAFI. A relação desses tratamentos com o resultado final permanece indefinida, uma vez que a literatura disponível não relata dados específicos para pacientes que mantêm BCFx e ignorou ou relatou inadequadamente os resultados relatados pelo paciente. Consequentemente, há uma falta de evidências clínicas para auxiliar o processo de tomada de decisão.
Portanto, o objetivo deste registro é coletar dados de maneira padronizada sobre o tratamento, os resultados clínicos e orientados para o paciente e as complicações da BCFx.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Eppendorf
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Munich, Alemanha
- LMU - Klinikum der Universität München
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Centre Ljubljana
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Madrid, Espanha
- 12 de Octubre University Hospital
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Madrid, Espanha
- University Hospital La Paz de Madrid
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Hospital Vall d' Hebron
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- University of Louisville
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Eramus MC
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Sungai Buloh, Malásia
- Hospital Sungai Buloh
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Campeche, México
- Hospital General de Especialidades
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Mexico City, México
- Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
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Lahore, Paquistão
- Mayo Hospital Lahore
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Lviv, Ucrânia
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Montevideo, Uruguai
- Hospital Maciel de Montevideo
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Durban, África do Sul
- King Edward VIII Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 90 anos no momento da fratura
- Diagnóstico de fratura condilar bilateral da mandíbula com ou sem fratura concomitante da sínfise
- Dentição: Os pacientes devem ter dentes maxilares e mandibulares suficientes para identificar a oclusão adequada
Critério de exclusão:
- Fratura condilar unilateral
- Fraturas maxilares adicionais
- Politrauma (ou seja, Condição de risco de vida)
- Pacientes em tratamento com medicamentos antirreabsortivos no momento da inclusão ou durante sua participação no registro
- Gravidez
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fratura bicondilar
Pacientes apresentando fratura condilar bilateral da mandíbula com ou sem fratura adicional da sínfise.
As fraturas condilares bilaterais serão tratadas de forma não cirúrgica, cirúrgica ou combinando ambas.
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Tratamento não cirúrgico em ambas as fraturas condilares
Tratamento não cirúrgico em uma fratura condilar e tratamento cirúrgico na fratura contralateral
Tratamento cirúrgico em ambas as fraturas condilares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimentos mandibulares (índice de mobilidade)
Prazo: 3 meses
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Dependendo da pontuação, o índice de mobilidade será calculado da seguinte forma:
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção da mandíbula (Índice de Helkimo)
Prazo: 6 semanas / 3 meses
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6 semanas / 3 meses
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Avaliação clínica do estado de oclusão
Prazo: 6 semanas / 3 meses
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6 semanas / 3 meses
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Dor (escala de classificação numérica)
Prazo: 6 semanas / 3 meses
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6 semanas / 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP_BCFx_1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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