Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр двусторонних мыщелковых переломов (BCFx)

15 июля 2024 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Международный, многоцентровый, проспективный регистр для сбора данных о схемах лечения пациентов с двусторонним мыщелковым переломом (BCFx) нижней челюсти

Проспективные данные будут собраны примерно у 250 пациентов с BCFx с дополнительными переломами симфиза или без них. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартом (рутинным) примерно через 6 недель и 3 месяца после лечения. Сбор данных будет включать детали перелома (т.е. классификация, механизм травмы), подробности лечения, функциональные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, а также ожидаемые или связанные с процедурой нежелательные явления (т. осложнения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы мыщелков встречаются примерно у трети пациентов с переломом нижней челюсти. Двусторонние переломы встречаются примерно от одной пятой до одной трети всех переломов мыщелков нижней челюсти и часто сочетаются с другими переломами нижней челюсти или лицевого скелета.

Лечение переломов мыщелков и, в частности, двусторонних переломов мыщелков (BCFx) является сложным из-за множества различных моделей переломов, предпочтений хирурга, местных ограничений системы здравоохранения и характеристик пациентов. Вкратце, BCFx можно лечить с помощью закрытого лечения (CTx) (например, межчелюстная фиксация [IMF] и/или функциональная терапия) или хирургическое лечение (т.е. открытая репозиция и внутренняя фиксация [ORIF]) при обоих переломах или комбинация закрытого лечения и ORIF. Взаимосвязь этих методов лечения с конечным результатом остается неясной, поскольку в доступной литературе не сообщается о конкретных данных для пациентов, поддерживающих BCFx, и игнорируются или неадекватно сообщаются результаты, о которых сообщают пациенты. Следовательно, отсутствуют клинические данные, которые могли бы помочь в процессе принятия решений.

Таким образом, целью этого реестра является стандартизированный сбор данных о лечении, клинических и ориентированных на пациента исходах и осложнениях BCFx.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Германия
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Испания
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Малайзия
      • Sungai Buloh, Малайзия
        • Hospital Sungai Buloh
  • Мексика
      • Campeche, Мексика
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Мексика
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Eramus MC
  • Пакистан
      • Lahore, Пакистан
        • Mayo Hospital Lahore
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Украина
      • Lviv, Украина
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Уругвай
      • Montevideo, Уругвай
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • King Edward VIII Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с двусторонним мыщелковым переломом нижней челюсти.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 90 лет на момент перелома
  • Диагностика двустороннего мыщелкового перелома нижней челюсти с одновременным переломом симфиза или без него
  • Зубной ряд: у пациентов должно быть достаточное количество зубов верхней и нижней челюсти, чтобы определить правильную окклюзию.

Критерий исключения:

  • Односторонний перелом мыщелка
  • Дополнительный перелом верхней челюсти
  • политравма (т. опасное для жизни состояние)
  • Пациенты, получавшие лечение антирезорбтивными препаратами на момент включения или во время участия в регистре
  • Беременность
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Двухмыщелковый перелом
Пациенты с двусторонним мыщелковым переломом нижней челюсти с дополнительным симфизарным переломом или без него. Двусторонние переломы мыщелков лечат нехирургическим, хирургическим или комбинированным способами.
Процедура: Нехирургический
Нехирургическое лечение переломов обоих мыщелков
Процедура: Безоперационный / Хирургический
Консервативное лечение перелома одного мыщелка и оперативное лечение перелома контралатерального
Процедура: Хирургический
Хирургическое лечение переломов обоих мыщелков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движения нижней челюсти (индекс подвижности)
Временное ограничение: 3 месяца
  • Межрезцовое отверстие/максимальное раскрытие определяется как расстояние в миллиметрах между краями резцов нижней и верхней челюсти.
  • Боковые движения: при слегка открытой нижней челюсти определяется как расстояние в миллиметрах от губно-резцовой амбразуры между центральными резцами до губно-резцовой амбразуры нижнечелюстных резцов.
  • Протрузивное движение: при слегка открытой нижней челюсти оно определяется как расстояние в миллиметрах между режущими краями центрального резца верхней челюсти и центральным резцом нижней челюсти.

В зависимости от набранного балла индекс мобильности будет рассчитываться следующим образом:

  • 0 баллов: нормальная подвижность нижней челюсти.
  • 1 - 4 балла: легкие нарушения подвижности
  • 5 - 20 баллов: резкое нарушение подвижности
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция нижней челюсти (индекс Хелкимо)
Временное ограничение: 6 недель / 3 месяца
6 недель / 3 месяца
Клиническая оценка состояния окклюзии
Временное ограничение: 6 недель / 3 месяца
  • Нормально для пациента
  • Аномалия для пациента (передний открытый прикус / перекрестный прикус / боковой открытый прикус в области премоляров / боковой открытый прикус в области моляров)
6 недель / 3 месяца
Боль (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: 6 недель / 3 месяца
6 недель / 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Соавторы

AOCMF

Следователи

  • Главный следователь: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP_BCFx_1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться