Bilateral condylar Fractures Registry (BCFx)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Kansainvälinen, monikeskus, mahdollinen rekisteri, joka kerää tietoja hoitokuvioista potilailla, joilla on alaleuan kaksipuolinen nivelmurtuma (BCFx)
Prospektiiviset tiedot kerätään noin 250 potilaasta, joilla on BCFx joko ilman muita symfyysin murtumia tai ilman niitä.
Potilaita seurataan standardin (rutiinin) mukaisesti noin 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tiedonkeruu sisältää murtumatiedot (esim.
luokitus, vamman mekanismi), hoidon yksityiskohdat, toiminnalliset ja potilaan raportoimat tulokset sekä odotetut tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (esim.
komplikaatioita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelmurtumia esiintyy noin kolmanneksella potilaista, joilla on alaleuan murtuma. Kahdenvälisiä murtumia raportoitiin noin viidesosasta kolmannekseen kaikista alaleuan nivelmurtumista, ja ne yhdistetään usein muihin alaleuan tai kasvojen luuston murtumiin.
Condylar murtumien ja erityisesti bilateraalisten nivelmurtumien (BCFx) hoito on monimutkaista johtuen monista erilaisista murtumakuvioista, kirurgin mieltymyksistä, terveydenhuoltojärjestelmän paikallisista rajoituksista ja potilaan ominaisuuksista. Lyhyesti sanottuna BCFx voidaan hoitaa joko suljetulla hoidolla (CTx) (esim. intermaxillary fiksaatio [IMF] ja/tai toiminnallinen hoito) tai kirurginen hoito (ts. avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys [ORIF]) molemmissa murtumissa tai suljetun hoidon ja ORIF:n yhdistelmä. Näiden hoitojen suhde lopputulokseen on edelleen vaikeaselkoinen, koska saatavilla oleva kirjallisuus ei raportoi erityisiä tietoja potilaista, joilla on BCFx, ja se on jättänyt huomioimatta tai puutteellisesti raportoineet potilaiden raportoimat tulokset. Tästä syystä päätöksentekoprosessia auttavan kliinisen näytön puute.
Siksi tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä standardoidulla tavalla tietoa hoidosta, kliinisistä ja potilaslähtöisistä tuloksista sekä BCFx:n komplikaatioista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- 12 de Octubre University Hospital
-
Madrid, Espanja
- University Hospital La Paz de Madrid
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Sungai Buloh, Malesia
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche, Meksiko
- Hospital General de Especialidades
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital Lahore
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Eppendorf
-
Munich, Saksa
- LMU - Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- University of Louisville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joilla on alaleuan kahdenvälinen nivelmurtuma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta murtuman sattuessa
- Alaleuan bilateraalisen nivelmurtuman diagnosointi samanaikaisesti symfyysin murtuman kanssa tai ilman
- Hammas: Potilaalla on oltava riittävästi ylä- ja alaleuan hampaita oikean okkluusion tunnistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Yksipuolinen condylar murtuma
- Ylimääräiset yläleuan murtumat
- Polytrauma (esim. hengenvaarallinen tila)
- Potilaat, joita hoidetaan antiresorptiivisilla lääkkeillä sisällyttämisen tai rekisteriin osallistumisen aikana
- Raskaus
- Vanki
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bicondylar murtuma
Potilaat, joilla on molemminpuolinen alaleuan nivelmurtuma, johon liittyy lisäluun symfysiaalimurtuma tai ilman sitä.
Kahdenväliset nivelmurtumat hoidetaan ei-kirurgisesti, kirurgisesti tai molempia yhdistämällä.
|
Ei-kirurginen hoito molemmissa condylar-murtumissa
Ei-kirurginen hoito yhden condylar murtuman ja vastapuolen murtuman kirurginen hoito
Kirurginen hoito molemmissa condylar murtumissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan liikkeet (liikkuvuusindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pistemäärästä riippuen liikkuvuusindeksi lasketaan seuraavasti:
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan toimintahäiriö (Helkimo-indeksi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa / 3 kuukautta
|
6 viikkoa / 3 kuukautta
|
|
|
Okkluusiotilan kliininen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa / 3 kuukautta
|
|
6 viikkoa / 3 kuukautta
|
|
Kipu (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa / 3 kuukautta
|
6 viikkoa / 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP_BCFx_1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .