Bilateralt kondylfrakturregister (BCFx)
Internasjonalt, multisenter, prospektivt register for å samle inn data om behandlingsmønstre hos pasienter med bilateral kondylfraktur (BCFx) i mandiblen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frakturer i kondylene forekommer hos rundt en tredjedel av pasientene som har et underkjevebrudd. Bilaterale brudd er rapportert i rundt en femtedel til en tredjedel av alle brudd i underkjevens kondyler og er ofte kombinert med andre brudd i underkjeven eller ansiktsskjelettet.
Behandlingen av kondylfrakturer, og spesielt bilaterale kondylfrakturer (BCFx), er kompleks på grunn av mange forskjellige bruddmønstre, kirurgens preferanser, lokale begrensninger i helsevesenet og pasientkarakteristikker. Kort fortalt kan BCFx behandles med enten lukket behandling (CTx) (f. intermaxillær fiksering [IMF] og/eller funksjonell terapi) eller kirurgisk behandling (dvs. åpen reduksjon og intern fiksering [ORIF]) i begge frakturer, eller en kombinasjon av lukket behandling og ORIF. Forholdet mellom disse behandlingene og det endelige resultatet forblir unnvikende, siden den tilgjengelige litteraturen ikke rapporterer spesifikke data for pasienter som opprettholder BCFx og har ignorert eller utilstrekkelig rapportert pasientrapporterte utfall. Følgelig er det mangel på klinisk bevis for å hjelpe beslutningsprosessen.
Derfor er formålet med dette registeret å samle inn data på en standardisert måte angående behandlingen, de kliniske og pasientrettede utfallene, og komplikasjonene av BCFx.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- University of Louisville
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
-
-
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Campeche, Mexico
- Hospital General de Especialidades
-
Mexico City, Mexico
- Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Eramus MC
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Mayo Hospital Lahore
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- 12 de Octubre University Hospital
-
Madrid, Spania
- University Hospital La Paz de Madrid
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Hospital Vall d' Hebron
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Sveits
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Eppendorf
-
Munich, Tyskland
- LMU - Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Hospital Maciel de Montevideo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 90 år på tidspunktet for bruddet
- Diagnose av bilateral kondylfraktur i underkjeven med eller uten samtidig brudd i symfysen
- Tann: Pasienter må ha nok overkjeve- og underkjevetenner tilstede for å identifisere riktig okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Ensidig kondylfraktur
- Ytterligere maxillære fraktur(er)
- Polytrauma (dvs. livstruende tilstand)
- Pasienter som behandles med antiresorptive legemidler på tidspunktet for inkludering eller under deres deltakelse i registeret
- Svangerskap
- Fange
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av dette registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bikondylært brudd
Pasienter med bilateral kondylfraktur i underkjeven med eller uten ytterligere symfysefraktur.
Bilaterale kondylfrakturer vil bli behandlet ikke-kirurgisk, kirurgisk eller ved å kombinere begge.
|
Ikke-kirurgisk behandling ved begge kondylfrakturer
Ikke-kirurgisk behandling ved ett kondylfraktur og kirurgisk behandling av det kontralaterale bruddet
Kirurgisk behandling ved begge kondylfrakturer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandibulære bevegelser (mobilitetsindeks)
Tidsramme: 3 måneder
|
Avhengig av poengsummen vil mobilitetsindeksen bli beregnet som følger:
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mandible dysfunksjon (Helkimo Index)
Tidsramme: 6 uker / 3 måneder
|
6 uker / 3 måneder
|
|
|
Klinisk evaluering av okklusjonsstatus
Tidsramme: 6 uker / 3 måneder
|
|
6 uker / 3 måneder
|
|
Smerte (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uker / 3 måneder
|
6 uker / 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP_BCFx_1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .