Registro de Fracturas Condíleas Bilaterales (BCFx)
Registro Internacional, Multicéntrico, Prospectivo para Recolectar Datos de Patrones de Tratamiento en Pacientes con Fractura Condilar Bilateral (FBCx) de Mandíbula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de los cóndilos ocurren en alrededor de un tercio de los pacientes que sufren una fractura mandibular. Las fracturas bilaterales se informan en alrededor de un quinto a un tercio de todas las fracturas de los cóndilos mandibulares y, a menudo, se combinan con otras fracturas de la mandíbula o del esqueleto facial.
El tratamiento de las fracturas de cóndilo, y en particular de las fracturas de cóndilo bilateral (BCFx), es complejo debido a los diferentes patrones de fractura, las preferencias del cirujano, las limitaciones locales del sistema de atención médica y las características del paciente. Brevemente, BCFx puede tratarse mediante un tratamiento cerrado (CTx) (p. fijación intermaxilar [IMF] y/o terapia funcional) o tratamiento quirúrgico (es decir, reducción abierta y fijación interna [ORIF]) en ambas fracturas, o una combinación de tratamiento cerrado y ORIF. La relación de estos tratamientos con el resultado final sigue siendo difícil de determinar, ya que la literatura disponible no informa datos específicos para pacientes que mantienen BCFx y ha ignorado o informado de manera inadecuada los resultados informados por los pacientes. En consecuencia, hay una falta de evidencia clínica para ayudar en el proceso de toma de decisiones.
Por lo tanto, el propósito de este registro es recopilar datos de manera estandarizada sobre el tratamiento, los resultados clínicos y orientados al paciente y las complicaciones de BCFx.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Eppendorf
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Munich, Alemania
- LMU - Klinikum der Universität München
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Madrid, España
- 12 de Octubre University Hospital
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Madrid, España
- University Hospital La Paz de Madrid
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España
- Hospital Vall d' Hebron
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- University of Louisville
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Sungai Buloh, Malasia
- Hospital Sungai Buloh
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Campeche, México
- Hospital General de Especialidades
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Mexico City, México
- Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
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Lahore, Pakistán
- Mayo Hospital Lahore
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Rotterdam, Países Bajos
- Eramus MC
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Durban, Sudáfrica
- King Edward VIII Hospital
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Lviv, Ucrania
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Montevideo, Uruguay
- Hospital Maciel de Montevideo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 90 años en el momento de la fractura
- Diagnóstico de fractura condílea bilateral de la mandíbula con o sin fractura concomitante de la sínfisis
- Dentición: los pacientes deben tener suficientes dientes maxilares y mandibulares para identificar la oclusión adecuada
Criterio de exclusión:
- Fractura condilar unilateral
- Fractura(s) maxilar(es) adicional(es)
- Politrauma (es decir, condición que amenaza la vida)
- Pacientes en tratamiento con fármacos antirresortivos en el momento de la inclusión o durante su participación en el registro
- El embarazo
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fractura bicondílea
Pacientes que presenten una fractura condílea bilateral de la mandíbula con o sin fractura sinfisaria adicional.
Las fracturas bilaterales de cóndilo se tratarán de forma no quirúrgica, quirúrgica o combinando ambas.
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Tratamiento no quirúrgico en ambas fracturas de cóndilo
Tratamiento no quirúrgico de una fractura de cóndilo y tratamiento quirúrgico de la contralateral
Tratamiento quirúrgico en ambas fracturas de cóndilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimientos mandibulares (índice de movilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dependiendo de la puntuación, el índice de movilidad se calculará de la siguiente manera:
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción mandibular (Índice de Helkimo)
Periodo de tiempo: 6 semanas / 3 meses
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6 semanas / 3 meses
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Evaluación clínica del estado de oclusión
Periodo de tiempo: 6 semanas / 3 meses
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6 semanas / 3 meses
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Dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 6 semanas / 3 meses
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6 semanas / 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP_BCFx_1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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