Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétoldali kondyláris törések nyilvántartása (BCFx)

2024. március 19. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Nemzetközi, többközpontú, leendő regiszter a kétoldali alsó állcsonttörésben (BCFx) szenvedő betegek kezelési mintáinak adatainak gyűjtésére

Körülbelül 250 olyan betegről gyűjtenek jövőbeli adatokat, akiknél BCFx-ben szenvednek a szimfízis további törésével vagy anélkül. A betegeket a standard (rutin) szerint követik a kezelés után körülbelül 6 héttel és 3 hónappal. Az adatgyűjtés magában foglalja a törés részleteit (pl. osztályozás, a sérülés mechanizmusa), a kezelés részletei, a funkcionális és a betegek által jelentett eredmények, valamint a várható vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos események (pl. szövődmények).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó állcsonttörést szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál fordulnak elő a condylusok. Kétoldali törésekről számoltak be a mandibula condylus összes törésének körülbelül egyötödénél-harmadánál, és gyakran társulnak a mandibula vagy az arc csontvázának egyéb töréseivel.

A condylar törések, és különösen a kétoldali condylar fracture (BCFx) kezelése összetett a különböző törési minták, a sebész preferenciái, az egészségügyi ellátórendszer helyi korlátai és a páciens sajátosságai miatt. Röviden, a BCFx kezelhető zárt kezeléssel (CTx) (pl. intermaxilláris rögzítés [IMF] és/vagy funkcionális terápia) vagy műtéti kezelés (pl. nyitott redukció és belső rögzítés [ORIF]) mindkét törésben, vagy zárt kezelés és ORIF kombinációja. Ezeknek a kezeléseknek a kapcsolata a végső eredménnyel továbbra is megfoghatatlan, mivel a rendelkezésre álló irodalom nem közöl specifikus adatokat a BCFx-ben szenvedő betegekről, és figyelmen kívül hagyta vagy nem megfelelően számolt be a betegek által jelentett eredményekről. Következésképpen hiányzik a döntéshozatali folyamatot segítő klinikai bizonyíték.

Ezért ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy szabványosított módon gyűjtsön adatokat a BCFx kezeléséről, klinikai és betegközpontú kimeneteléről, valamint szövődményeiről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

227

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • University Of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Eramus MC
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexikó
      • Campeche, Mexikó
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexikó
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Németország
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Pakisztán
      • Lahore, Pakisztán
        • Mayo Hospital Lahore
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spanyolország
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Svájc
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek, akiknél a mandibula kétoldali condylar törése van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-90 év a törés időpontjában
  • A mandibula kétoldali condylaris törésének diagnosztizálása szimfízis töréssel vagy anélkül
  • Fogazat: A megfelelő okklúzió azonosításához a betegeknek elegendő állcsont- és állkapocsfogakkal kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Egyoldali condylar törés
  • További maxilláris törés(ek)
  • Politrauma (pl. életveszélyes állapot)
  • Azok a betegek, akiket felszívódásgátló gyógyszerekkel kezelnek a felvétel időpontjában vagy a nyilvántartásban való részvételük során
  • Terhesség
  • Rab
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen nyilvántartás eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bicondylar törés
Azok a betegek, akiknél a mandibula kétoldali condylar törése további szimfízistöréssel vagy anélkül. A kétoldali condylar töréseket nem sebészileg, sebészetileg vagy a kettő kombinációjával kezelik.
Eljárás: Nem sebészi
Nem műtéti kezelés mindkét condylar törésben
Eljárás: Nem sebészeti / Sebészeti
Nem műtéti kezelés az egyik condylar törésben és az ellenoldali törés műtéti kezelése
Eljárás: Sebészeti
Műtéti kezelés mindkét condylar törésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibuláris mozgások (mobilitási index)
Időkeret: 3 hónap
  • Az interincisalis nyílás/maximális nyílás a mandibula metszőfogai és a maxilláris csont közötti távolság milliméterben.
  • Oldalirányú mozgások: Enyhén nyitott alsó állkapocsnál ez a távolság milliméterben a középső metszőfogak közötti labioincisalis bemélyedéstől a mandibularis metszőfogak labioincisalis bemélyedéséig
  • Protruzív mozgás: Enyhén nyitott alsó állkapocsnál ez a maxilláris központi metszőfog incizális élei és a mandibula központi metszőfoga közötti távolság milliméterben.

A pontszámtól függően a mobilitási index kiszámítása a következőképpen történik:

  • 0 pont: normál mandibula mobilitás
  • 1-4 pont: enyhén mozgássérült
  • 5 - 20 pont: súlyos mozgáskorlátozottság
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandibula diszfunkció (Helkimo Index)
Időkeret: 6 hét / 3 hónap
6 hét / 3 hónap
Az elzáródás állapotának klinikai értékelése
Időkeret: 6 hét / 3 hónap
  • Normális a beteg számára
  • Rendellenes a beteg számára (elülső nyitott harapás / keresztharapás / oldalsó nyitott harapás a premoláris területen / oldalsó nyitott harapás a mola területén)
6 hét / 3 hónap
Fájdalom (numerikus besorolási skála)
Időkeret: 6 hét / 3 hónap
6 hét / 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Együttműködők

AOCMF

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP_BCFx_1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem sebészi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel