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Registro delle fratture condilari bilaterali (BCFx)

19 marzo 2024 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Registro internazionale, multicentrico, prospettico per raccogliere dati sui modelli di trattamento nei pazienti con frattura condilare bilaterale (BCFx) della mandibola

I dati prospettici saranno raccolti in circa 250 pazienti che sostengono BCFx con o senza fratture aggiuntive della sinfisi. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard (routine) a circa 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. La raccolta dei dati includerà i dettagli della frattura (ad es. classificazione, meccanismo della lesione), dettagli del trattamento, esiti funzionali e riportati dal paziente ed eventi avversi previsti o correlati alla procedura (ad es. complicanze).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture dei condili si verificano in circa un terzo dei pazienti che sostengono una frattura mandibolare. Le fratture bilaterali sono riportate in circa un quinto a un terzo di tutte le fratture dei condili mandibolari e sono spesso associate ad altre fratture della mandibola o dello scheletro facciale.

Il trattamento delle fratture del condilo, e in particolare delle fratture del condilo bilaterale (BCFx), è complesso a causa dei diversi tipi di frattura, delle preferenze del chirurgo, dei vincoli locali del sistema sanitario e delle caratteristiche del paziente. In breve, BCFx può essere trattato utilizzando sia il trattamento chiuso (CTx) (ad es. fissazione intermascellare [IMF] e/o terapia funzionale) o trattamento chirurgico (es. riduzione aperta e fissazione interna [ORIF]) in entrambe le fratture, o una combinazione di trattamento chiuso e ORIF. La relazione di questi trattamenti con l'esito finale rimane sfuggente, dal momento che la letteratura disponibile non riporta dati specifici per i pazienti che sostengono BCFx e ha ignorato o riportato in modo inadeguato gli esiti riportati dai pazienti. Di conseguenza vi è una mancanza di evidenza clinica per assistere il processo decisionale.

Pertanto, lo scopo di questo registro è quello di raccogliere dati in modo standardizzato riguardanti il ​​trattamento, gli esiti clinici e orientati al paziente e le complicanze del BCFx.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

227

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Germania
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Messico
      • Campeche, Messico
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Messico
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Eramus MC
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spagna
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King Edward VIII Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitatsspital Basel
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi che hanno subito una frattura condilare bilaterale della mandibola.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 90 anni al momento della frattura
  • Diagnosi di frattura condilare bilaterale della mandibola con o senza concomitante frattura della sinfisi
  • Dentizione: i pazienti devono avere abbastanza denti mascellari e mandibolari presenti per identificare una corretta occlusione

Criteri di esclusione:

  • Frattura condilare unilaterale
  • Fratture mascellari aggiuntive
  • Politrauma (es. condizione di pericolo di vita)
  • Pazienti in trattamento con farmaci antiriassorbimento al momento dell'inclusione o durante la loro partecipazione al registro
  • Gravidanza
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Frattura bicondilare
Pazienti che presentano una frattura condilare bilaterale della mandibola con o senza ulteriore frattura sinfisaria. Le fratture condilari bilaterali saranno trattate in modo non chirurgico, chirurgico o combinando entrambi.
Procedura: Non chirurgico
Trattamento non chirurgico in entrambe le fratture condilari
Procedura: Non chirurgico / Chirurgico
Trattamento non chirurgico in una frattura del condilo e trattamento chirurgico della frattura controlaterale
Procedura: Chirurgico
Trattamento chirurgico in entrambe le fratture condilari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti mandibolari (indice di mobilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
  • L'apertura interincisale/massimale è definita come la distanza in millimetri tra i bordi degli incisivi dell'osso mandibolare e dell'osso mascellare.
  • Movimenti laterali: Con la mandibola leggermente aperta, è definita come la distanza in millimetri dalla feritoia labioincisale tra gli incisivi centrali alla feritoia labioincisale degli incisivi inferiori
  • Movimento protrusivo: Con la mandibola leggermente aperta, è definito come la distanza in millimetri tra i bordi incisali dell'incisivo centrale mascellare e l'incisivo centrale mandibolare.

In base al punteggio, l'indice di mobilità sarà calcolato come segue:

  • 0 punti: mobilità mandibolare normale
  • 1 - 4 punti: mobilità leggermente compromessa
  • 5 - 20 punti: mobilità gravemente compromessa
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione della mandibola (indice di Helkimo)
Lasso di tempo: 6 settimane / 3 mesi
6 settimane / 3 mesi
Valutazione clinica dello stato di occlusione
Lasso di tempo: 6 settimane / 3 mesi
  • Normale per il paziente
  • Anormale per il paziente (morso aperto anteriore / morso incrociato / morso aperto laterale nell'area premolare / morso aperto laterale nell'area mola)
6 settimane / 3 mesi
Dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 6 settimane / 3 mesi
6 settimane / 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Collaboratori

AOCMF

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP_BCFx_1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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