双侧髁骨折登记处 (BCFx)
2024年7月15日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
收集下颌骨双侧髁骨折 (BCFx) 患者治疗模式数据的国际、多中心、前瞻性登记
将在大约 250 名维持 BCFx 的患者中收集前瞻性数据，有或没有任何额外的联合骨折。
在治疗后约 6 周和 3 个月时，将根据标准（常规）对患者进行随访。
数据收集将包括断裂细节（即
分类、损伤机制）、治疗细节、功能和患者报告的结果，以及预期的或手术相关的不良事件（即
并发症）。
研究概览
详细说明
约三分之一的下颌骨骨折患者发生髁突骨折。 据报道，双侧骨折约占所有下颌骨髁骨折的五分之一至三分之一，并且通常与下颌骨或面部骨骼的其他骨折合并。
髁突骨折，尤其是双侧髁突骨折 (BCFx) 的治疗很复杂，因为有许多不同的骨折类型、外科医生的偏好、医疗保健系统的局部限制和患者特征。 简而言之，BCFx 可以使用封闭治疗 (CTx)（例如 颌间固定 [IMF] 和/或功能治疗）或手术治疗（即 切开复位内固定 [ORIF]），或结合闭合治疗和 ORIF。 这些治疗与最终结果的关系仍然难以捉摸，因为现有文献没有报告维持 BCFx 的患者的具体数据，并且忽略或未充分报告患者报告的结果。 因此，缺乏临床证据来协助决策过程。
因此，该注册中心的目的是以标准化方式收集有关 BCFx 的治疗、临床和以患者为导向的结果以及并发症的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
227
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lviv、乌克兰
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Montevideo、乌拉圭
- Hospital Maciel de Montevideo
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Durban、南非
- King Edward VIII Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Campeche、墨西哥
- Hospital General de Especialidades
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Mexico City、墨西哥
- Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
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Lahore、巴基斯坦
- Mayo Hospital Lahore
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Hamburg、德国
- Universitaetsklinikum Eppendorf
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Munich、德国
- LMU - Klinikum der Universität München
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
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Basel、瑞士
- Universitätsspital Basel
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、美国
- University of Louisville
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Eramus MC
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Madrid、西班牙
- 12 de Octubre University Hospital
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Madrid、西班牙
- University Hospital La Paz de Madrid
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙
- Hospital Vall d' Hebron
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Sungai Buloh、马来西亚
- Hospital Sungai Buloh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
持续的下颌骨双侧髁骨折患者。
描述
纳入标准：
- 骨折时年龄在 18 至 90 岁之间
- 双侧下颌骨髁突骨折伴或不伴联合骨折的诊断
- 牙列：患者必须有足够的上颌和下颌牙齿以识别正确的咬合
排除标准：
- 单侧髁突骨折
- 额外的上颌骨骨折
- 多发伤（即 危及生命的情况）
- 在纳入或参与登记期间接受抗吸收药物治疗的患者
- 怀孕
- 囚犯
- 在上个月内参与可能影响当前注册结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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双髁骨折
下颌骨双侧髁骨折伴或不伴联合骨骨折的患者。
双侧髁突骨折将采用非手术、手术或两者结合的方式进行治疗。
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双髁骨折的非手术治疗
一侧髁突骨折的非手术治疗与对侧骨折的手术治疗
双髁骨折的手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下颌运动（活动度指数）
大体时间：3个月
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根据分数，流动性指数将计算如下：
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下颌功能障碍（Helkimo 指数）
大体时间：6周/3个月
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6周/3个月
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咬合状态的临床评估
大体时间：6周/3个月
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6周/3个月
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疼痛（数字评定量表）
大体时间：6周/3个月
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6周/3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edward Ellis 3rd, DDS MS、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计的)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.