Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale Condylaire Fracturen Registratie (BCFx)

19 maart 2024 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationaal, multicenter, prospectief register om gegevens te verzamelen over behandelpatronen bij patiënten met bilaterale condylaire fractuur (BCFx) van de onderkaak

Er zullen prospectieve gegevens worden verzameld van ongeveer 250 patiënten die BCFx oplopen met of zonder bijkomende fractuur(s) van de symfyse. Patiënten worden ongeveer 6 weken en 3 maanden na de behandeling volgens de standaard (routine) gevolgd. De gegevensverzameling omvat breukdetails (d.w.z. classificatie, letselmechanisme), behandelingsdetails, functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten en verwachte of proceduregerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van de condyli komen voor bij ongeveer een derde van de patiënten met een mandibulaire fractuur. Bilaterale fracturen worden gemeld bij ongeveer een vijfde tot een derde van alle fracturen van de condylus mandibula en worden vaak gecombineerd met andere fracturen van de mandibula of het aangezichtsskelet.

De behandeling van condylaire fracturen, en in het bijzonder van bilaterale condylaire fracturen (BCFx), is complex vanwege de vele verschillende fractuurpatronen, de voorkeuren van de chirurg, de lokale beperkingen van het gezondheidszorgsysteem en de kenmerken van de patiënt. Kortom, BCFx kan worden behandeld met ofwel gesloten behandeling (CTx) (bijv. intermaxillaire fixatie [IMF] en/of functionele therapie) of chirurgische behandeling (d.w.z. open reductie en interne fixatie [ORIF]) bij beide fracturen, of een combinatie van gesloten behandeling en ORIF. De relatie van deze behandelingen met het uiteindelijke resultaat blijft ongrijpbaar, aangezien de beschikbare literatuur geen specifieke gegevens vermeldt voor patiënten die BCFx ondersteunen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten negeert of onvoldoende rapporteert. Bijgevolg is er een gebrek aan klinisch bewijs om het besluitvormingsproces te ondersteunen.

Het doel van dit register is dan ook om op gestandaardiseerde wijze gegevens te verzamelen over de behandeling, de klinische en patiëntgerichte uitkomsten en de complicaties van BCFx.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

227

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Duitsland
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Maleisië
      • Sungai Buloh, Maleisië
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexico
      • Campeche, Mexico
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Eramus MC
  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spanje
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met een bilaterale condylaire fractuur van de onderkaak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 90 jaar op het moment van de breuk
  • Diagnose van bilaterale condylaire fractuur van de onderkaak met of zonder gelijktijdige fractuur van de symfyse
  • Gebit: Patiënten moeten voldoende maxillaire en mandibulaire tanden aanwezig hebben om de juiste occlusie te identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Eenzijdige condylaire fractuur
  • Extra maxillaire fractuur(s)
  • Polytrauma (d.w.z. levensbedreigende toestand)
  • Patiënten die worden behandeld met antiresorptiemiddelen op het moment van opname of tijdens hun deelname aan het register
  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit register zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bicondylaire breuk
Patiënten met een bilaterale condylaire fractuur van de onderkaak met of zonder aanvullende symphyseale fractuur. Bilaterale condylaire fracturen worden niet-chirurgisch, chirurgisch of een combinatie van beide behandeld.
Procedure: Niet-chirurgisch
Niet-chirurgische behandeling van beide condylaire fracturen
Procedure: Niet-chirurgisch / chirurgisch
Niet-chirurgische behandeling van één condylaire fractuur en chirurgische behandeling van de contralaterale fractuur
Procedure: Chirurgisch
Chirurgische behandeling van beide condylaire fracturen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mandibulaire bewegingen (mobiliteitsindex)
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Interincisale opening/maximale opening wordt gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen de randen van de snijtanden van de onderkaak en het bovenkaakbeen.
  • Zijdelingse bewegingen: met de onderkaak iets open, wordt dit gedefinieerd als de afstand in millimeters van de labioincisale opening tussen de centrale snijtanden tot de labioincisale opening van de onderkaaksnijtanden
  • Protrusieve beweging: met de onderkaak iets open, wordt dit gedefinieerd als de afstand in millimeters tussen de incisale randen van de centrale snijtand van de bovenkaak tot de centrale snijtand van de onderkaak.

Afhankelijk van de score wordt de mobiliteitsindex als volgt berekend:

  • 0 punten: normale mandibulaire mobiliteit
  • 1 - 4 punten: licht verminderde mobiliteit
  • 5 - 20 punten: ernstig verminderde mobiliteit
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderkaakdisfunctie (Helkimo-index)
Tijdsspanne: 6 weken / 3 maanden
6 weken / 3 maanden
Klinische evaluatie van de occlusiestatus
Tijdsspanne: 6 weken / 3 maanden
  • Normaal voor de patiënt
  • Abnormaal voor de patiënt (anterieure open beet / kruisbeet / laterale open beet in het premolaargebied / laterale open beet in het molagebied)
6 weken / 3 maanden
Pijn (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 6 weken / 3 maanden
6 weken / 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Medewerkers

AOCMF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP_BCFx_1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren