Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateralt kondylfrakturregister (BCFx)

19. marts 2024 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Internationalt, multicenter, prospektivt register til at indsamle data om behandlingsmønstre hos patienter med bilateral kondylfraktur (BCFx) i mandiblen

Prospektive data vil blive indsamlet hos ca. 250 patienter, der opretholder BCFx med eller uden yderligere fraktur(er) i symfysen. Patienterne vil blive fulgt i henhold til standarden (rutinen) ca. 6 uger og 3 måneder efter behandlingen. Dataindsamling vil omfatte frakturdetaljer (dvs. klassificering, skadesmekanisme), behandlingsdetaljer, funktionelle og patientrapporterede resultater og forventede eller procedurerelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frakturer af kondylerne forekommer hos omkring en tredjedel af patienter, der pådrager sig en mandibular fraktur. Bilaterale frakturer er rapporteret i omkring en femtedel til en tredjedel af alle frakturer af underkæbekondylerne og er ofte kombineret med andre brud på underkæben eller ansigtsskelettet.

Behandlingen af ​​kondylfrakturer, og især bilaterale kondylfrakturer (BCFx), er kompleks på grund af mange forskellige brudmønstre, kirurgens præferencer, lokale begrænsninger i sundhedsvæsenet og patientkarakteristika. Kort fortalt kan BCFx behandles med enten lukket behandling (CTx) (f. intermaxillær fiksering [IMF] og/eller funktionel terapi) eller kirurgisk behandling (dvs. åben reduktion og intern fiksering [ORIF]) i begge frakturer, eller en kombination af lukket behandling og ORIF. Forholdet mellem disse behandlinger og det endelige resultat forbliver uhåndgribeligt, da den tilgængelige litteratur ikke rapporterer specifikke data for patienter med BCFx og har ignoreret eller utilstrækkeligt rapporteret patientrapporterede resultater. Derfor mangler der klinisk evidens til at hjælpe beslutningsprocessen.

Derfor er formålet med dette register at indsamle data på en standardiseret måde vedrørende behandlingen, de kliniske og patientorienterede resultater og komplikationerne ved BCFx.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • University Of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • University of Louisville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Eramus MC
  • Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
        • Hospital Sungai Buloh
  • Mexico
      • Campeche, Mexico
        • Hospital General de Especialidades
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Trauma y Ortopedia Lomas Verdes
  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Mayo Hospital Lahore
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 12 de Octubre University Hospital
      • Madrid, Spanien
        • University Hospital La Paz de Madrid
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Eppendorf
      • Munich, Tyskland
        • LMU - Klinikum der Universität München
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay
        • Hospital Maciel de Montevideo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der pådrager sig et bilateralt kondylfraktur i underkæben.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 90 år på tidspunktet for bruddet
  • Diagnose af bilateral kondylfraktur af mandiblen med eller uden samtidig fraktur af symfysen
  • Tandsæt: Patienter skal have nok overkæbe- og underkæbe-tænder til stede til at identificere korrekt okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Unilateral kondylfraktur
  • Yderligere maxillær fraktur(er)
  • Polytrauma (dvs. livstruende tilstand)
  • Patienter, der behandles med antiresorptive lægemidler på tidspunktet for inklusion eller under deres deltagelse i registret
  • Graviditet
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, der kunne påvirke resultaterne af dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bikondylær fraktur
Patienter med en bilateral kondylfraktur i underkæben med eller uden yderligere symfysefraktur. Bilaterale kondylfrakturer vil blive behandlet ikke-kirurgisk, kirurgisk eller ved at kombinere begge.
Procedure: Ikke-kirurgisk
Ikke-kirurgisk behandling ved begge kondylfrakturer
Procedure: Ikke-kirurgisk / Kirurgisk
Ikke-kirurgisk behandling i en kondylfraktur og kirurgisk behandling af den kontralaterale fraktur
Procedure: Kirurgisk
Kirurgisk behandling ved begge kondylfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandibulære bevægelser (mobilitetsindeks)
Tidsramme: 3 måneder
  • Interincisal åbning/maksimal åbning er defineret som afstanden i millimeter mellem kanterne af fortænderne i underkæben og overkæbeknoglen.
  • Laterale bevægelser: Med underkæben let åben defineres det som afstanden i millimeter fra labioincisale fortænder mellem de centrale fortænder til labioincisale fortænder af fortænderne
  • Fremspringende bevægelse: Med underkæben let åben, er det defineret som afstanden i millimeter mellem incisale kanter af den maksillære centrale incisiv til den centrale underkæbe.

Afhængigt af scoren vil mobilitetsindekset blive beregnet som følger:

  • 0 point: normal mandibular mobilitet
  • 1 - 4 point: let nedsat mobilitet
  • 5 - 20 point: stærkt nedsat mobilitet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandible dysfunktion (Helkimo Index)
Tidsramme: 6 uger / 3 måneder
6 uger / 3 måneder
Klinisk evaluering af okklusionsstatus
Tidsramme: 6 uger / 3 måneder
  • Normalt for patienten
  • Unormalt for patienten (forreste åbent bid / krydsbid / åbent lateralt bid i præmolarområdet / lateralt åbent bid i molaområdet)
6 uger / 3 måneder
Smerter (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 6 uger / 3 måneder
6 uger / 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Samarbejdspartnere

AOCMF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Ellis 3rd, DDS MS, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Anslået)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP_BCFx_1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner