PMD200TMの最終バージョンの観測評価
術中硬膜外鎮痛を伴う開腹手術を受ける患者における PMD200TM の最終バージョンとその NoL 指数の評価
タイトル: PMD200TM の最終バージョンと、術中硬膜外鎮痛を伴う開腹術を受ける患者におけるその NoL 指数の評価 目的: さまざまな静脈内レミフェンタニル注入速度 (0.005、0.05、0.1 mcg/kg/分) また、挿管などの臨床刺激の後。
研究デザイン: 前向き観察研究 対象集団: 全身麻酔および硬膜外鎮痛下で開腹手術を伴う選択的腹部手術を受ける予定の成人 サンプルサイズ: 30 人の患者 研究期間: 2016 年 4 月開始 - 2016 年 11 月終了 研究センター: ケベック州モントリオールのメゾヌーヴ ローズモント病院, カナダ 有害事象: 予想外
調査の概要
詳細な説明
実際に提案された観察研究の背後にある動機は、麻酔中に発生する侵害刺激を正確に検出する新しい PMD-200TM システムの能力を検証することです (例: 気管挿管のための喉頭鏡検査、標準化された電気刺激)。 NoL 指数も刺激なしで一定期間記録され、標準麻酔下の NoL のベースライン値と呼ばれます。
PMD100TM は、Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai、イスラエル) によって開発された疼痛モニター装置の初期のプロトタイプであり、最近完了した臨床試験でモントリオールの当センターで使用されました。 このデバイスは、全身麻酔中の侵害受容レベルを推定し、心拍数、心拍変動 (0.15 ～ 0.4 Hz バンド パワー) を組み込む NoL という名前のマルチパラメータ インデックスを使用してさまざまな基準を分析するために、コンピューターに統合されたソフトウェアに基づいています。 、プレチスモグラフの波の振幅、皮膚のコンダクタンス レベル、皮膚のコンダクタンス変動 (NSCF) の数、および非線形回帰手法を使用したそれらの時間導関数。 皮膚コンダクタンスと NSCF を使用する理論的根拠は、物理的ストレッサーの存在が交感神経を介した手掌汗腺の充満につながり、イオン濃度と皮膚コンダクタンスが変化することです。 挿管中の臨床的ストレススコアと相関し、レミフェンタニルが灌流されたときの破傷風刺激に対する反応性が低いことが示されています。 Medasense デバイス PMD100TM を使用すると、これら 5 つの変数は、患者の指をコンピュータに接続する単一の非侵襲的フィンガー プローブによって取得されます。 患者からの信号のみが記録されます。 PMD100TM から患者に信号は送信されません。 Medasense PMD200™ デバイスで取得および表示される NoL インデックスは、0 ～ 100 の単一の数字であり、スコアが低いほど痛みの少ない刺激を表すことが提案されています。
PMD-200TM システムは、開発の最終段階にある高度な構成製品であり、ハードウェア (HW) およびソフトウェア (SW) プラットフォームに関連するいくつかの機能強化が導入されています。
- 強化されたフィンガー プローブ - 4 つの新しいセンサーを含む (PMD-100 で使用されているセンサーとはわずかに異なり、信号の品質の点でより効率的です)
- 信号取得ボードの改善 - すべてのセンサーからのアナログ信号をデジタル データに変換する HW モジュール
- オールインワンシステム - タッチベースのユーザーインターフェースを介して、記録された信号と NoL インデックスを統合して表示できます (PMD100 の以前のインターフェースはコンピューター画面上にありました)。
- ユーザー向けの新しいグラフィック ユーザー インターフェイス 完成した PMD200TM デバイスを使用したこの新しい前向き観察研究の目的は、患者が全身麻酔と硬膜外麻酔を併用した場合のマルチパラメータ インデックス (侵害受容レベル [NoL] インデックス) の反応を評価することです。開腹の場合は、標準的な痛みを伴う刺激 (挿管のための喉頭鏡検査) を受けます。 また、手術中、異なる用量のレミフェンタニル定常状態注入 (0.005 mcg/kg/分; 0.05 mcg/kg/分; 0.1 mcg/kg/分) での尺骨神経に対する標準化された電気刺激 (70 mA、100 Hz、30 秒間) ) は、2015 年の科学倫理委員会の承認後、HMR での以前の研究で行ったように実行されます。
全身麻酔下で標準化された痛みを伴う刺激を受けた患者を対象に、PMD200TM デバイスからの最終バージョンの NoL インデックスに対するさまざまな用量の注入レミフェンタニルの影響を研究することは、この最終バージョンを検証し、結果を我々の実験で使用したプロトタイプと比較するのに役立ちます。以前の研究の中心。
主な目的: 刺激が適用された時点での NoL インデックスの変化とレミフェンタニルの注入量との相関関係を確立します。 レミフェンタニルの注入量が多い場合、標準化された電気刺激に対する NoL 応答が低くなる可能性があることを意味する強い相関関係が見られると予想されます。
二次的な目的: 手術のさまざまな時点での NoL の変化。 レミフェンタニルのさまざまな濃度/注入 (0.005、0.05、0.1 msg/kg/分) での挿管、切開、および標準化された電気刺激などの臨床刺激後の心拍数および血圧および BISpectral 指数の変化。 レミフェンタニル 0.005mcg/kg/min 注入の場合、挿管や電気刺激などの痛みを伴う刺激を検出する際の研究基準 (NoL、BIS、心拍数、平均血圧) の感度と特異性を測定します。
また、手術の最後に、PMD200TM デバイスから NoL インデックスを記録します。 また、患者が PACU で抜管されたときの最初の疼痛スコアも記録します。 これは観察的な方法で行われます。 患者がまだ制御された換気下にある外科的処置の最後 (最後の縫い目) に全身麻酔下で記録された最後の NoL 指数が、PACU の最初の疼痛スコアと相関するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA ステータス I、II、または III
- 年齢 18歳以上
- 全身麻酔および硬膜外鎮痛下で正中開腹術を伴う選択的腹部手術。
除外基準:
- 冠動脈疾患
- 重篤な不整脈（心房細動を含む）
- 患者の拒否
- 薬物乱用の歴史
- 向精神薬および/またはオピオイド薬の慢性使用
- 自律神経系に作用する薬（β遮断薬を含む）の使用
- 精神疾患または心理的問題の病歴
- 硬膜外鎮痛の禁忌
- レミフェンタニルに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激に対する NoL 指数
この研究では腕は 1 つしかありません。
「介入」は薬物ではありませんが、麻酔患者の前腕に適用される挿管や標準化された電気刺激など、患者に適用される刺激です。
いわゆる「介入」であるいくつかの刺激があり、NoL インデックスと古典的なバイタル サイン (心拍数、平均血圧、BISspectral インデックス) は、観察方法でこれらの刺激に応答して登録されます。
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腹部手術のための全身麻酔＋硬膜外麻酔下の患者において、挿管や前腕への電気テタヌス刺激（標準の筋弛緩モニターを適用）などの異なる種類の刺激後のNoL指数絶対値の変化を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気刺激後のNoL指数絶対値と刺激時に注入されたレミフェンタニルの用量との相関。
時間枠：麻酔中の手術当日
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NoL インデックスのピーク値を測定します (実際には、7 つの値の平均をとります: ピーク値と、ピーク前の 3 つの値、およびピーク後の 3 つの値、値間の時間 = 5 秒)。NoL 値間のスピアマン相関を評価します。刺激およびレミフェンタニル投与後。
レミフェンタニル注入の用量を増やすと、痛みを伴う標準化された電気刺激に対する NoL 指数の反応が減少することが見られると予想されます。
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麻酔中の手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを伴う刺激後の NoL インデックス ピーク絶対値: 挿管、電気刺激、無痛期間、手術終了
時間枠：麻酔中の手術当日
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NoL インデックス絶対ピーク値を測定します (実際には、7 つの値の平均を取ります: ピーク値とピーク前の 3 つの値、およびピーク後の 3 つの値、値間の時間 = 5 秒)、および外科的切開などの侵害刺激後のデルタ NoL標準化された電気刺激
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麻酔中の手術当日
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痛みを伴う刺激後の心拍数のピーク絶対値: 挿管および電気刺激、無痛期間、手術終了
時間枠：麻酔中の手術当日
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心拍数の絶対ピーク値を測定します (実際には、7 つの値の平均を取ります: ピーク値とピーク前の 3 つの値、およびピーク後の 3 つの値、値間の時間 = 5 秒)、および挿管や挿管などの侵害刺激後のデルタ心拍数。標準化された電気刺激
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麻酔中の手術当日
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痛みを伴う刺激後の平均動脈血圧 (MABP) ピーク絶対値: 挿管および電気刺激、無痛期間、手術終了
時間枠：麻酔中の手術当日
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MABP の絶対ピーク値を測定します (実際には、7 つの値の平均を取ります: ピーク値とピーク前の 3 つの値、およびピーク後の 3 つの値、値間の時間 = 5 秒)、および挿管などの侵害刺激後の標準化されたデルタ心拍数電気刺激
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麻酔中の手術当日
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痛みを伴う刺激後の BISpectral インデックス ピーク絶対値: 挿管および電気刺激、痛みのない期間、手術の終了
時間枠：麻酔中の手術当日
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BIS 絶対ピーク値 (実際には、7 つの値の平均をとります: ピーク値と、ピーク前の 3 つの値、およびピーク後の 3 つの値、値間の時間 = 5 秒) および挿管などの侵害受容刺激後のデルタ心拍数を測定し、標準化します。電気刺激
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麻酔中の手術当日
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NoL インデックス値 (0 から 100 の範囲) と i.v.電気刺激時のレミフェンタニル注入速度
時間枠：麻酔中の術中手術当日
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標準化された電気刺激時の NoL インデックスの変化とレミフェンタニルの注入量との相関関係を確立する
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麻酔中の術中手術当日
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心拍数と静脈内心拍数の相関電気刺激時のレミフェンタニル注入速度
時間枠：麻酔中の術中手術当日
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標準化された電気刺激時の心拍数の変化とレミフェンタニルの注入量との相関関係を確立します
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麻酔中の術中手術当日
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平均動脈血圧 (MABP) 値と i.v. の間の相関。電気刺激時のレミフェンタニル注入速度
時間枠：麻酔中の術中手術当日
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標準化された電気刺激時の MABP 変化とレミフェンタニルの注入量との相関関係を確立する
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麻酔中の術中手術当日
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Bispectral インデックス値と i.v.電気刺激時のレミフェンタニル注入速度
時間枠：麻酔中の術中手術当日
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標準化された電気刺激時の BIS の変化とレミフェンタニルの注入量との相関関係を確立する
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麻酔中の術中手術当日
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手術中の麻酔下の刺激を検出するための NoL インデックス、心拍数、平均血圧、および BIS インデックスの感度と特異性
時間枠：術中、手術当日
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挿管、前腕の電気刺激など、痛みを伴う刺激を検出する際に引用された上記の研究基準の感度と特異性を測定します。
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術中、手術当日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU における創傷被覆材の手術終了時の NoL 値と術後 NRS 疼痛スコア (0-10) との相関
時間枠：術中手術日とPACUでの手術日
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手術終了時 (創傷被覆時間終了時) に NoL 指数を観察的に記録します。 PACU では、最初の NRS スコア (0 ～ 10) が評価されます。 麻酔終了時の NoL 指数と PACU の最初の NRS 疼痛スコアとの相関関係が評価されます。 |
術中手術日とPACUでの手術日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Richebe, MD PhD、Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal, University of Montreal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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