PMD200TM의 최종 버전에 대한 관찰 평가

제안된 실제 관찰 연구의 동기는 새로운 PMD-200TM 시스템이 마취 중에 발생하는 통각 자극(예: 기관 삽관을 위한 후두경 검사, 표준화된 전기 자극). NoL 지수는 또한 자극이 없는 기간 동안 기록되며 표준 마취 하에서 NoL의 기준선 값이라고 합니다.

PMD100TM은 Medasense Biometrics Ltd(Ramat Yishai, 이스라엘)에서 개발한 통증 모니터 장치의 초기 프로토타입으로, 최근에 완료된 임상 시험에서 몬트리올에 있는 당사 센터에서 사용되었습니다. 이 장치는 전신 마취 중 통각 수준을 추정하고 심박수, 심박수 변동성(0.15-0.4Hz 대역 전력)을 통합하는 NoL이라는 다중 매개변수 인덱스로 다양한 기준을 분석하기 위해 컴퓨터에 통합된 소프트웨어를 기반으로 합니다. , 비선형 회귀 기술을 사용하여 혈량 측정기 파 진폭, 피부 전도 수준, 피부 전도 변동 수(NSCF) 및 시간 파생물. 피부 전도도와 NSCF를 사용하는 근거는 물리적 스트레스 요인의 존재가 손바닥 땀샘의 교감 신경 매개 충전으로 이어져 이온 농도와 피부 전도도가 변경되기 때문입니다. 그것은 삽관 동안 임상적 스트레스 점수와 상관관계가 있고 remifentanil이 관류되었을 때 파상풍 자극에 덜 반응하는 것으로 나타났습니다. Medasense 장치 PMD100TM을 사용하면 환자의 손가락을 컴퓨터에 연결하는 단일 비침습적 손가락 프로브를 통해 이러한 5가지 변수를 얻을 수 있습니다. 환자의 신호만 기록됩니다. PMD100TM은 환자에게 신호를 보내지 않습니다. Medasense PMD200™ 장치에서 획득 및 표시되는 NoL 지수는 0에서 100까지의 단일 숫자이며 덜 고통스러운 자극을 나타내기 위해 더 낮은 점수가 제안됩니다.

PMD-200TM 시스템은 하드웨어(HW) 및 소프트웨어(SW) 플랫폼과 관련된 몇 가지 향상된 기능을 도입한 최종 개발 단계의 고급 구성 제품입니다.

1. 향상된 손가락 프로브 - 4개의 새로운 센서 포함(PMD-100에 사용된 센서와 약간 다르며 신호 품질 측면에서 더 효율적임)
2. 신호 수집 보드 개선 - 모든 센서의 아날로그 신호를 디지털 데이터로 변환하는 HW 모듈
3. 올인원 시스템 - 터치 기반 사용자 인터페이스를 통해 기록된 신호와 NoL 지수를 통합적으로 볼 수 있습니다(PMD100의 이전 인터페이스는 컴퓨터 화면에 있었습니다).
4. 사용자를 위한 새로운 그래픽 사용자 인터페이스 최종 PMD200TM 장치를 사용한 이 새로운 전향적 관찰 연구의 목적은 환자가 전신 마취/경막외 마취를 병행할 때 다중 매개변수 지수(Nociception Level [NoL] 지수)의 반응을 평가하는 것입니다. 개복술은 표준 통증 자극(삽관을 위한 후두경 검사)을 받게 됩니다. 또한 수술 중 remifentanil 정상 상태 주입의 다른 용량(0.005mcg/kg/min; 0.05mcg/kg/min; 0.1mcg/kg/min)에서 척골 신경에 대한 표준화된 전기 자극(30초 동안 70mA, 100Hz) )는 2015년 과학윤리위원회 승인 후 HMR에서 이전 연구에서 수행한 것처럼 수행될 것입니다.

전신 마취 상태에서 표준화된 고통스러운 자극을 받는 환자의 PMD200TM 장치에서 NoL 인덱스의 새로운 최종 버전에 대한 주입된 레미펜타닐의 다양한 용량의 효과를 연구하면 이 최종 버전을 검증하고 결과를 우리의 이전 연구의 중심.

1차 목표: NoL 지수 변화와 자극이 적용된 시점의 레미펜타닐 주입량 사이의 상관관계를 확립합니다. 레미펜타닐 주입이 높을 때 표준화된 전기 자극에 대한 NoL 반응이 낮을 수 있음을 의미하는 강한 상관관계를 볼 것으로 예상됩니다.

2차 목표: NoL은 수술 시간에 따라 달라집니다. remifentanil(0.005, 0.05, 0.1 msg/kg/min)의 다양한 농도/주입에서 삽관, 절개 및 표준화된 전기 자극과 같은 임상 자극 후 심박수, 혈압 및 BISpectral 지수가 변경됩니다. 주입 시 remifentanil 0.005mcg/kg/min에서 삽관 및 전기 자극과 같은 고통스러운 자극을 감지하는 연구 기준(NoL, BIS, 심박수 및 평균 혈압)의 민감도 및 특이도를 측정합니다.

또한 수술 종료 시에도 PMD200TM 장치의 NoL 인덱스를 기록합니다. 그리고 환자가 PACU에서 발관될 때 첫 번째 통증 점수도 기록합니다. 이것은 관찰 방식으로 수행됩니다. 우리는 수술 절차(마지막 실밥)가 끝날 때 전신 마취 하에 기록된 마지막 NoL 지수가 환자가 여전히 환기를 제어하고 있는 상태에서 PACU의 첫 번째 통증 점수와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.