Evaluación observacional de la última versión del PMD200TM

La motivación detrás del estudio observacional propuesto real es validar la capacidad del nuevo sistema PMD-200TM para detectar con precisión un estímulo nociceptivo que ocurre durante la anestesia (p. laringoscopia para intubación traqueal, estimulaciones eléctricas estandarizadas). El índice NoL también se registrará durante un período de tiempo sin ningún tipo de estimulación y se denominará valores de referencia de NoL bajo anestesia estándar.

El PMD100TM fue uno de los primeros prototipos del dispositivo de monitorización del dolor desarrollado por Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israel), que se utilizó en nuestro centro de Montreal en un ensayo clínico finalizado recientemente. Este dispositivo se basa en un software que se integró en una computadora para analizar los diferentes criterios con un índice multiparamétrico llamado NoL que estima el nivel de nocicepción durante la anestesia general e incorpora la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (potencia de banda de 0,15-0,4 Hz) , amplitud de onda del pletismógrafo, nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel (NSCF) y sus derivadas temporales, utilizando una técnica de regresión no lineal. La justificación para el uso de la conductancia de la piel y NSCF es que la presencia de un factor de estrés físico conduce a un llenado mediado por el simpático de las glándulas sudoríparas palmares, lo que cambia la concentración de iones y la conductancia de la piel. Se ha demostrado que se correlaciona con la puntuación de estrés clínico durante la intubación y que es menos reactivo a la estimulación tetánica cuando se perfunde remifentanilo. Con el dispositivo Medasense PMD100TM, estas cinco variables se obtienen a través de una única sonda de dedo no invasiva que conecta el dedo del paciente a la computadora. Solo se registran las señales del paciente. El PMD100TM no envía ninguna señal al paciente. El índice NoL obtenido y mostrado en el dispositivo Medasense PMD200™ es un solo número de 0 a 100, con una puntuación más baja propuesta para representar una estimulación menos dolorosa.

El sistema PMD-200TM es un producto de configuración avanzada en las etapas finales de desarrollo, con la introducción de varias mejoras relacionadas con la plataforma de hardware (HW) y software (SW):

1. Sonda de dedo mejorada, que incluye 4 sensores nuevos (ligeramente diferentes de los sensores utilizados en PMD-100 y más eficientes en términos de calidad de las señales)
2. Mejora en la placa de adquisición de señales: un módulo HW que convierte las señales analógicas de todos los sensores en datos digitales
3. Sistema todo en uno: permite la visualización integrada de las señales registradas y el índice NoL a través de una interfaz de usuario táctil (la interfaz anterior para el PMD100 estaba en una pantalla de computadora)
4. Una nueva interfaz gráfica de usuario para el usuario El objetivo de este nuevo estudio observacional prospectivo con el dispositivo PMD200TM finalizado es evaluar las respuestas de un índice multiparámetro (el índice de nivel de nocicepción [NoL]) cuando los pacientes se encuentran bajo anestesia general/anestesia epidural combinadas. para laparotomías se someten a estímulos dolorosos estándar (laringoscopia para intubación). También durante la cirugía, se aplicaron estimulaciones eléctricas estandarizadas sobre el nervio cubital (70 mA, 100 Hz durante 30 segundos) a diferentes dosis de infusión de remifentanilo en estado estacionario (0,005 mcg/kg/min; 0,05 mcg/kg/min; 0,1 mcg/kg/min). ) se realizará como lo hicimos en nuestro estudio anterior en HMR después de la aprobación del Comité Científico y Ético en 2015.

Estudiar el efecto de diferentes dosis de remifentanilo infundido en la versión nueva y finalizada del índice NoL del dispositivo PMD200TM en pacientes sometidos a un estímulo doloroso estandarizado bajo anestesia general ayudaría a validar esta versión final y comparar los resultados con el prototipo utilizado en nuestro estudio. centro en un estudio anterior.

Objetivo principal: establecer una correlación entre los cambios del índice NoL y la dosis infundida de remifentanilo en el momento en que se aplicó la estimulación. Se espera ver una fuerte correlación, lo que significa que cuando la infusión de remifentanilo es alta, la respuesta de NoL a la estimulación eléctrica estandarizada podría ser baja.

Objetivos secundarios: NoL cambia en diferentes momentos de la cirugía. Cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial y el índice BISpectral después de un estímulo clínico como intubación, incisión y estimulaciones eléctricas estandarizadas a diferentes concentraciones/infusiones de remifentanilo (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Mida la sensibilidad y especificidad de los criterios del estudio (NoL, BIS, frecuencia cardíaca y presión arterial media) para detectar un estímulo doloroso como la intubación y un estímulo eléctrico a 0,005 mcg/kg/min de remifentanilo si es una infusión.

Además, al final de la cirugía, seguiremos registrando el índice NoL del dispositivo PMD200TM. Y también registraremos la primera puntuación de dolor cuando el paciente sea extubado en la URPA. Esto se hará de manera observacional. Evaluaremos si el último índice NoL registrado bajo anestesia general al final del procedimiento quirúrgico (últimos puntos) con el paciente aún en ventilación controlada se correlaciona con las primeras puntuaciones de dolor en la URPA.