A PMD200TM utolsó verziójának megfigyelési értékelése

A tényleges megfigyeléses javasolt vizsgálat mögött az a motiváció, hogy igazolja az új PMD-200TM rendszer azon képességét, hogy pontosan észlelje az érzéstelenítés során fellépő nociceptív ingereket (pl. laringoszkópia légcső intubációjához, standardizált elektromos stimulációk). A NoL indexet a stimuláció nélküli időtartam alatt is rögzítik, és standard érzéstelenítésben a NoL alapértékeinek nevezik.

A PMD100TM a Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Izrael) által kifejlesztett fájdalomfigyelő készülék korai prototípusa volt, amelyet montreali központunkban használtak egy nemrég befejezett klinikai vizsgálat során. Ez az eszköz egy számítógépbe integrált szoftveren alapul, amely a NoL nevű többparaméteres index segítségével elemzi a különböző kritériumokat, amely megbecsüli a nocicepció szintjét az általános érzéstelenítés során, és magában foglalja a szívfrekvenciát, a pulzusszám variabilitását (0,15-0,4 Hz-es sávteljesítmény) , pletizmográf hullámamplitúdója, bőrvezetési szintje, bőrvezetési ingadozások száma (NSCF), és ezek időbeli deriváltjai, nemlineáris regressziós technikával. A bőrvezetőképesség és az NSCF használatának indoklása az, hogy a fizikai stresszor jelenléte a tenyéri verejtékmirigyek szimpatikus közvetített feltöltődését eredményezi, így megváltozik az ionkoncentráció és a bőr vezetőképessége. Kimutatták, hogy korrelál a klinikai stresszpontszámmal az intubáció során, és kevésbé reagál a tetanikus stimulációra, ha remifentanilt perfundáltak. A Medasense PMD100TM eszközzel ezt az öt változót egyetlen non-invazív ujjszondán keresztül kapja meg, amely összeköti a páciens ujját a számítógéppel. Csak a páciens jeleit rögzítik. A PMD100TM nem küld jelet a páciensnek. A Medasense PMD200™ készüléken kapott és megjelenített NoL-index egyetlen szám 0-tól 100-ig, és az alacsonyabb pontszám a kevésbé fájdalmas stimulációt jelenti.

A PMD-200TM rendszer egy fejlett konfigurációs termék a fejlesztés utolsó szakaszában, számos fejlesztéssel a Hardver (HW) és a Szoftver (SW) platformhoz kapcsolódóan:

1. Továbbfejlesztett ujjszonda – amely 4 új érzékelőt tartalmaz (kicsit eltér a PMD-100-ban használt érzékelőktől, és a jelek minősége szempontjából hatékonyabb)
2. A jelgyűjtő kártya továbbfejlesztése – egy HW modul, amely az összes érzékelő analóg jeleit digitális adatokká alakítja
3. Minden egy rendszerben – lehetővé teszi a rögzített jelek és a NoL index integrált megtekintését érintő alapú felhasználói felületen keresztül (a PMD100 korábbi interfésze számítógép képernyőjén volt)
4. Új grafikus felhasználói felület a felhasználó számára A véglegesített PMD200TM készülékkel végzett új prospektív megfigyeléses vizsgálat célja egy többparaméteres index (a Nociception Level [NoL] Index) válaszainak értékelése kombinált általános érzéstelenítésben/epidurális érzéstelenítésben szenvedő betegeknél. a laparotomiákhoz szokásos fájdalmas ingereknek vetik alá (laryngoscopy intubációhoz). Szintén a műtét során standardizált elektromos stimuláció az ulnaris idegen (70 mA, 100 Hz 30 másodpercig) különböző dózisú remifentanil steady state infúzióval (0,005 mcg/kg/perc; 0,05 mcg/kg/perc; 0,1 mcg/kg/perc). ).

A különböző dózisú infúzióban beadott remifentanil hatásának tanulmányozása a NoL Index új és véglegesített változatára a PMD200TM készülékről olyan betegeknél, akiket standardizált fájdalmas ingernek vetettek alá általános érzéstelenítésben, elősegítené ennek a végleges változatnak a validálását és az eredmények összehasonlítását a vizsgálatunkban használt prototípussal. központ egy korábbi tanulmányban.

Elsődleges cél: Korreláció megállapítása a NoL-index változásai és a remifentanil infúzióban alkalmazott dózisa között a stimuláció alkalmazásakor. Erős korreláció várható, ami azt jelenti, hogy ha a remifentanil infúzió magas, a standardizált elektromos stimulációra adott NoL-válasz alacsony lehet.

Másodlagos célok: NoL változások a műtét különböző időpontjaiban. A pulzusszám és a vérnyomás, valamint a BIspektrális index változásai klinikai ingerek, például intubálás, metszés és standardizált elektromos stimuláció után a remifentanil különböző koncentrációinál/infúzióinál (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/perc). Mérje meg a vizsgálati kritériumok (NoL, BIS, szívfrekvencia és átlagos vérnyomás) érzékenységét és specifitását fájdalmas ingerek, például intubálás és elektromos inger észlelésekor 0,005 mcg/kg/perc remifentanil infúzió esetén.

Ezenkívül a műtét végén továbbra is rögzítjük a NoL indexet a PMD200TM készülékről. És rögzítjük az első fájdalompontszámot is, amikor a pácienst PACU-ban extubálják. Ez megfigyelés útján történik. Megvizsgáljuk, hogy a műtéti eljárás (utolsó varrás) végén általános érzéstelenítésben rögzített utolsó NoL index, amikor a páciens még mindig kontrollált lélegeztetés alatt áll, korrelál-e a PACU első fájdalompontszámaival.