Beobachtungsbewertung der letzten Version des PMD200TM

Die Motivation hinter der eigentlichen vorgeschlagenen Beobachtungsstudie besteht darin, die Fähigkeit des neuen PMD-200TM-Systems zu validieren, einen nozizeptiven Stimulus, der während der Anästhesie auftritt (z. Laryngoskopie zur trachealen Intubation, standardisierte Elektrostimulation). Der NoL-Index wird auch während des Zeitraums ohne jegliche Stimulation aufgezeichnet und als Basislinienwerte von NoL unter Standardanästhesie bezeichnet.

Das PMD100TM war ein früher Prototyp des von Medasense Biometrics Ltd (Ramat Yishai, Israel) entwickelten Schmerzüberwachungsgeräts, das in unserem Zentrum in Montreal in einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie eingesetzt wurde. Dieses Gerät basiert auf einer Software, die in einen Computer integriert wurde, um die verschiedenen Kriterien mit einem multiparametrischen Index namens NoL zu analysieren, der das Nozizeptionsniveau während der Vollnarkose schätzt und Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (0,15–0,4 Hz Bandleistung) umfasst. , Plethysmograph-Wellenamplitude, Hautleitfähigkeitspegel, Anzahl der Hautleitfähigkeitsfluktuationen (NSCF) und ihre zeitlichen Ableitungen unter Verwendung einer nichtlinearen Regressionstechnik. Die Begründung für die Verwendung von Hautleitwert und NSCF ist, dass das Vorhandensein eines physischen Stressors zu einer sympathisch vermittelten Füllung der palmaren Schweißdrüsen führt und somit die Ionenkonzentration und den Hautleitwert verändert. Es wurde gezeigt, dass es mit dem klinischen Stress-Score während der Intubation korreliert und weniger auf eine tetanische Stimulation reagiert, wenn Remifentanil perfundiert wurde. Mit dem Medasense-Gerät PMD100TM werden diese fünf Variablen durch eine einzige nicht-invasive Fingersonde erhalten, die den Finger des Patienten mit dem Computer verbindet. Es werden nur Signale des Patienten aufgezeichnet. Vom PMD100TM wird kein Signal an den Patienten gesendet. Der erhaltene und auf dem Medasense PMD200™-Gerät angezeigte NoL-Index ist eine einzelne Zahl von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl vorgeschlagen wird, um eine weniger schmerzhafte Stimulation darzustellen.

Das PMD-200TM-System ist ein fortschrittliches Konfigurationsprodukt in der Endphase der Entwicklung, mit der Einführung mehrerer Verbesserungen in Bezug auf die Hardware (HW)- und die Software (SW)-Plattform:

1. Verbesserte Fingersonde - die 4 neue Sensoren enthält (etwas anders als die im PMD-100 verwendeten Sensoren und effizienter in Bezug auf die Signalqualität)
2. Verbesserung der Signalerfassungsplatine - ein HW-Modul, das die analogen Signale aller Sensoren in digitale Daten umwandelt
3. All-in-One-System – ermöglicht die integrierte Anzeige der aufgezeichneten Signale und des NoL-Index über eine berührungsbasierte Benutzeroberfläche (die vorherige Benutzeroberfläche für den PMD100 war ein Computerbildschirm)
4. Eine neue grafische Benutzeroberfläche für den Benutzer Der Zweck dieser neuen prospektiven Beobachtungsstudie mit dem fertiggestellten PMD200TM-Gerät ist die Bewertung der Reaktionen eines Multiparameter-Index (der Nociception Level [NoL] Index) bei Patienten unter kombinierter Allgemeinanästhesie/Epiduralanästhesie bei Laparotomien werden standardmäßigen Schmerzreizen ausgesetzt (Laryngoskopie zur Intubation). Auch während der Operation standardisierte elektrische Stimulationen über den N. ulnaris (70 mA, 100 Hz für 30 Sekunden) mit unterschiedlichen Remifentanil-Dosen als Steady-State-Infusion (0,005 µg/kg/min; 0,05 µg/kg/min; 0,1 µg/kg/min ) wird wie in unserer vorherigen Studie am HMR nach Genehmigung durch die Wissenschafts- und Ethikkommission im Jahr 2015 durchgeführt.

Die Untersuchung der Wirkung verschiedener Dosen von infundiertem Remifentanil auf die neue und endgültige Version des NoL-Index des PMD200TM-Geräts bei Patienten, die einem standardisierten Schmerzreiz unter Vollnarkose ausgesetzt wurden, würde helfen, diese endgültige Version zu validieren und die Ergebnisse mit dem in unserem verwendeten Prototyp zu vergleichen Zentrum in einer früheren Studie.

Primäres Ziel: Herstellen einer Korrelation zwischen den NoL-Index-Änderungen und der infundierten Remifentanil-Dosis zum Zeitpunkt der Anwendung der Stimulation. Es wird eine starke Korrelation erwartet, was bedeutet, dass bei einer hohen Remifentanil-Infusion die NoL-Reaktion auf die standardisierte elektrische Stimulation gering sein könnte.

Sekundäre Ziele: NoL-Änderungen zu verschiedenen Zeitpunkten der Operation. Herzfrequenz und Blutdruck sowie BISpectral-Index-Änderungen nach klinischem Stimulus wie Intubation, Inzision und standardisierten elektrischen Stimulationen bei unterschiedlichen Konzentrationen/Infusionen von Remifentanil (0,005, 0,05, 0,1 msg/kg/min). Messen Sie die Sensitivität und Spezifität der Studienkriterien (NoL, BIS, Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck) beim Nachweis eines schmerzhaften Stimulus wie Intubation und elektrischer Stimulus bei Remifentanil 0,005 mcg/kg/min bei Infusion.

Auch am Ende der Operation werden wir noch den NoL-Index vom PMD200TM-Gerät aufzeichnen. Und wir werden auch den ersten Schmerz-Score erfassen, wenn der Patient in der PACU extubiert wird. Dies geschieht auf beobachtende Weise. Wir werden evaluieren, ob der letzte NoL-Index, der unter Vollnarkose am Ende des chirurgischen Eingriffs (letzte Stiche) aufgezeichnet wurde, wobei der Patient noch unter kontrollierter Beatmung ist, mit den ersten Schmerzscores in PACU korreliert.