Наблюдательная оценка последней версии PMD200TM

Мотивация фактического предлагаемого обсервационного исследования заключается в подтверждении способности новой системы PMD-200TM точно обнаруживать ноцицептивные стимулы, возникающие во время анестезии (например, ларингоскопия для интубации трахеи, стандартизированная электростимуляция). Индекс NoL также будет записываться в течение периода времени без какой-либо стимуляции и называться исходными значениями NoL при стандартной анестезии.

PMD100TM был ранним прототипом устройства для мониторинга боли, разработанного Medasense Biometrics Ltd (Рамат-Ишай, Израиль), которое использовалось в нашем центре в Монреале в ходе недавно завершенных клинических испытаний. Это устройство основано на программном обеспечении, которое было интегрировано в компьютер для анализа различных критериев с помощью многопараметрического индекса NoL, который оценивает уровень ноцицепции во время общей анестезии и включает частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (мощность в диапазоне 0,15–0,4 Гц). , амплитуду волны плетизмографа, уровень проводимости кожи, количество колебаний проводимости кожи (NSCF) и их производные по времени с использованием метода нелинейной регрессии. Обоснование использования проводимости кожи и NSCF заключается в том, что присутствие физического стрессора приводит к симпатически-опосредованному наполнению ладонных потовых желез, что приводит к изменению концентрации ионов и проводимости кожи. Было показано, что он коррелирует с оценкой клинического стресса во время интубации и менее реагирует на тетаническую стимуляцию при перфузии ремифентанила. С помощью устройства Medasense PMD100TM эти пять переменных получаются с помощью одного неинвазивного пальцевого датчика, соединяющего палец пациента с компьютером. Регистрируются только сигналы от пациента. PMD100TM не отправляет сигнал пациенту. Индекс NoL, полученный и отображаемый на устройстве Medasense PMD200™, представляет собой одно число от 0 до 100, при этом более низкий балл предлагается для обозначения менее болезненной стимуляции.

Система PMD-200TM представляет собой продукт расширенной конфигурации, находящийся на завершающей стадии разработки, с введением нескольких усовершенствований, связанных с аппаратной (HW) и программной (SW) платформой:

1. Усовершенствованный пальцевый датчик, включающий 4 новых датчика (немного отличающихся от датчиков, используемых в PMD-100, и более эффективных с точки зрения качества сигналов).
2. Усовершенствование платы сбора сигналов - аппаратный модуль, который преобразует аналоговые сигналы со всех датчиков в цифровые данные.
3. Все в одной системе — обеспечивает интегрированный просмотр записанных сигналов и индекса NoL через сенсорный пользовательский интерфейс (предыдущий интерфейс для PMD100 был на экране компьютера)
4. Новый графический пользовательский интерфейс для пользователя. Целью этого нового проспективного обсервационного исследования с использованием доработанного устройства PMD200TM является оценка ответов многопараметрического индекса (индекс уровня ноцицепции [NoL]) у пациентов, находящихся под комбинированной общей анестезией/эпидуральной анестезией. для лапаротомии подвергают стандартным болевым раздражителям (ларингоскопия для интубации). Также во время операции стандартизированная электрическая стимуляция локтевого нерва (70 мА, 100 Гц в течение 30 секунд) при различных дозах инфузии ремифентанила в равновесном состоянии (0,005 мкг/кг/мин; 0,05 мкг/кг/мин; 0,1 мкг/кг/мин). ) будет выполняться так же, как и в нашем предыдущем исследовании в HMR после утверждения Комитетом по науке и этике в 2015 году.

Изучение влияния различных доз вводимого ремифентанила на новую и окончательную версию индекса NoL с устройства PMD200TM у пациентов, подвергшихся стандартизированному болевому стимулу под общей анестезией, помогло бы проверить эту окончательную версию и сравнить результаты с прототипом, использованным в нашем исследовании. центр в предыдущем исследовании.

Основная цель: установить корреляцию между изменениями индекса NoL и введенной дозой ремифентанила во время применения стимуляции. Ожидается, что будет обнаружена сильная корреляция, означающая, что при высокой инфузии ремифентанила ответ NoL на стандартизированную электрическую стимуляцию может быть низким.

Второстепенные цели: изменения NoL в разное время операции. Частота сердечных сокращений, кровяное давление и биспектральный индекс изменяются после клинических стимулов, таких как интубация, разрез и стандартизированная электрическая стимуляция при различных концентрациях/инфузиях ремифентанила (0,005, 0,05, 0,1 мкг/кг/мин). Измерьте чувствительность и специфичность критериев исследования (NoL, BIS, частота сердечных сокращений и среднее артериальное давление) при обнаружении болевых раздражителей, таких как интубация и электрический раздражитель, при инфузии ремифентанила 0,005 мкг/кг/мин.

Кроме того, в конце операции мы все равно будем записывать индекс NoL с устройства PMD200TM. И мы также запишем первую оценку боли, когда пациент экстубирован в PACU. Это будет сделано наблюдательным образом. Мы оценим, коррелирует ли последний индекс NoL, зарегистрированный под общей анестезией в конце хирургической процедуры (последние швы) с пациентом, все еще находящимся на контролируемой вентиляции, с первыми показателями боли в PACU.